關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知
...187號)的安排,我局於2001年12月31日公佈了第一批化學藥品說明書(國藥監注[2001]586號)。現將第二批化學藥品說明書(目錄見附件1)公佈在國家藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢定所的網站上,網址分別爲http://www.sda.gov.cn和http://...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於修訂果糖二磷酸鈉製劑說明書的通知
...的藥品在適應症和用法用量等方面的差異。爲了科學規範說明書,正確指導臨牀用藥,國家局組織對果糖二磷酸鈉製劑的說明書進行了修訂。現將修訂後的注射用果糖二磷酸鈉和果糖二磷酸鈉注射液說明書予以公佈(見附件),...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於公佈阿苯達唑咀嚼片等藥品說明書目錄的通知
...我局安全監管司已組織專家完成了阿苯達唑咀嚼片等藥品說明書參考樣稿的編寫工作,現將其公佈在國家藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢定所的網站上,網址分別爲http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。請各省、自治區、...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於加強葛根素注射劑管理的通知
...結果,我局2004年11月22日下發了《關於修訂葛根素注射劑說明書的通知》(食藥監注函〔2004〕136號),要求對該品種說明書進行修訂。近來,我局又陸續收到葛根素注射劑引起的嚴重不良反應報告。爲加強對葛根素注射劑的管理...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於徵求阿苯片等藥品說明書(草案)意見的函
...續工作要求,已組織有關專家對阿苯片等116個藥品完成了說明書(草案)的起草、修訂和規範工作。爲廣泛聽取意見,現將其內容登錄在國家藥品監督管理局網站(www.sda.gov.cn)和國家藥典委員會網站(www.chp.org.cn)上...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規SFDA:魚腥草注射液須註明可能致嚴重過敏
...品藥品監督管理局6日公佈了魚腥草注射液(肌內注射)說明書樣稿,要求相關藥品生產企業必須在該藥說明書註明“警告:本品可能導致嚴重過敏反應!”字樣。 據介紹,與以往的魚腥草注射液(肌內注射)說明書相比,...
藥品天地;專業藥學;藥學研究化學藥品注射劑基本技術要求(試行)
.../或國內已上市藥物規格確定的一般原則產品規格應根據說明書中規定的用法用量,從方便臨牀用藥、滿足臨牀用藥需要的角度確定,並應符合國家有關規定。對於國內外已上市注射劑,根據當前對注射劑規格選擇合理性的認知...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂關於第二批化學藥品統一說明書工作任務的下發通知
...督管理局:爲貫徹實施23號局令,保證按時完成規範藥品說明書的工作任務,我局已組織專家對第二批化學藥品審覈統一藥品說明書的藥品品種進行了分類,現予以下發。請各省(區、市)藥品監督管理局按照各自的任務分工(見附...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藥品不良反應信息通報(第8期)
...蓮必治注射液有引起急性腎功能損害的風險,並且是產品說明書中未提示的新發現的不良反應,因此在要求生產企業修改說明書的同時,提醒臨牀醫生嚴格掌握適應症,加強對用藥患者腎功能的監測。避免與氨基糖苷類等有腎毒...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應國家食品藥品監督管理局公佈2009年國家藥品不良反應監測年度報告
...替沙星的嚴重不良反應做出警告提示。 二、修改藥品說明書2009年國家食品藥品監督管理局還發布了10個/類藥品安全問題修改說明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋製劑、吡羅昔康全身給藥製劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應