原料藥貿易十五年風雨歷程及未來發展趨勢
...興市場的佔比上升。具體來看,亞洲佔比從37%提升至47%,歐盟佔比從32%降至25%,北美佔比從20%降至14%。從國別上看,最大的變量因素來自印度,印度雖然在與我國的原料藥較量上落於下風,但其仿製藥業務發展得風生水起,導致...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中藥材鑑定邁入基因時代
...的中草藥DNA條形碼鑑定數據庫,包括中國、美國、日本、歐盟、韓國和印度等國藥典收載的95%草藥品種。該數據庫包含100萬餘條(以ITS2、psbA-trnH和COI爲主)草藥及其易混僞品DNA條形碼序列。數據庫採用嚴格的序列校對機制確保獲得...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞凍幹機的最佳改造時機
...冷凍乾燥機允許使用的製冷劑有R404A以及ISCE-ON89。同時,歐盟也重新編輯了機械設計指南2006/42/EG,要求設備使用者在改動設備(終止現有的安全保護)時,要對所採取的技術改造過程和方法進行風險評估。主管當局已經進行改動...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術中藥出口點亮低迷外貿市場
...,也是我國中成藥出口的主要目標市場之一。然而,自《歐盟傳統藥註冊程序指令》(Directive2004/24/EC)實施以來,我國出口歐盟中成藥受限嚴重。今年5月1日起,英國禁止在本國銷售所有未經註冊的傳統藥,更是進一步限制了中...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞納米中藥飲片的應用研究
...求“世貿組織”中凡屬其麾下的成員國禁止買賣中成藥。歐盟首先響應,制定了《傳統藥品法案》。該法案規定:“對歐盟市場出口藥品的生產廠家必須通過歐盟的《藥品生產質量管理準則》(GMP),出口藥品的質量必須符合歐...
藥品天地;專業藥學;製藥工藝與技術AnalyticaChina2010:FDA/EU認證——實驗室質量控制
...abcompliace.com)主編、安捷倫科技有限公司首席執行顧問、歐盟法規協會(ECA)和IVT雜誌顧問委員LudwigHuber博士爲大家帶來精彩報告。 會議的主要包括FDA/EU和USP要求及審查方式、實驗室質控實施規劃、管理角色與責任、標準及...
醫學教育;學術活動淺議中藥質量控制的原則與方法
...將實現用指紋圖譜技術進行質量監控和防僞,以期衝破向歐盟出口的技術壁壘。筆者認爲,中藥材質量標準的制定不但要參考藥典,還要以臨牀療效爲準。因爲保證確鑿穩定的藥效是質量監控的根本目的,而藥典的修訂總是滯後...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥方睿:淺議中藥質量控制的原則與方法
...將實現用指紋圖譜技術進行質量監控和防僞,以期衝破向歐盟出口的技術壁壘。筆者認爲,中藥材質量標準的制定不但要參考藥典,還要以臨牀療效爲準。因爲保證確鑿穩定的藥效是質量監控的根本目的,而藥典的修訂總是滯後...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥全球打響原料藥供應鏈保衛戰
...的安全規定是符合FDASIA要求的。歐洲:完善和擴大立法在歐盟,歐洲藥品管理局(EMA)已實施的假冒藥品指令(FMD)對原料藥進口作出了規定,並已修訂其GMP附錄16,其中概述了合資格者的責任。FMD主要的新要求是,製藥企業只能從已...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞淺談中藥配方顆粒應用
...個品種,並將其列入健康保險用藥範圍。 我國首次向歐盟出口中藥配方防潮顆粒,由我國自主研製生產的中藥配方防潮顆粒於2005年8月29日正式運往英國,這是我國首批出口歐盟市場的中藥顆粒,從而結束了中國作爲傳統中...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2005年第6卷第22期