中華人民共和國藥品管理法實施條例
...發佈醫療機構製劑廣告。發生災情、疫情、突發事件或者臨牀急需而市場沒有供應時,經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批准,在規定期限內,醫療機構配製的製劑可以在指定的醫療機構之間調劑使...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...性研究的基本思路:對藥品來說,包裝應適用於其預期的臨牀用途,並應具備如下特性:保護作用、相容性、安全性與功能性。相容性是藥品包裝必須具備的特性之一;相容性研究則是證明包裝材料與藥品之間沒有發生嚴重的相...
法規文件寧波市藥品生產監督管理辦法
...稱的藥品生產監督管理,是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生產單位生產條件和生產過程進行監督檢查等管理活動。前款所稱的藥品生產單位,包括藥品生產企業、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、醫療機構製劑室...
管理辦法;法規文件湖北省藥品使用質量管理規定
...位應當根據縣級以上人民政府藥品監督管理部門的要求,對藥品購銷記錄實行電子化管理。第四章藥品儲存與養護:第十八條藥品使用單位應當按照藥品說明書標明的儲存要求儲存藥品。藥品使用單位需要在急診室、病區護士站...
法規文件醫療機構藥品集中採購工作規範
...機構上報的計劃採購數量相符。如合同採購數量不能滿足臨牀用藥需要,可以簽訂追加合同。有條件的省(區、市)可同時簽訂電子合同備查,接受社會和有關部門監督。第三十六條醫療機構按照合同購銷藥品,不得進行“二次...
法規文件;工作規範建立和規範政府辦基層醫療衛生機構基本藥物採購機制的指導意見
...生機構基本藥物需求,編制基本藥物集中採購計劃,按照臨牀必需和基層實際確定基本藥物採購的具體劑型、規格、質量要求,明確採購數量。要兼顧成人和兒童用藥需要。各省(區、市)衛生行政部門要加強指導和協調。暫無...
法規文件2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...測已成爲發現藥品安全性信息、加強藥品安全監管、促進臨牀安全合理用藥、控制藥品風險的重要途徑和手段,對保障羣衆用藥安全發揮了重要作用。爲全面反映我國藥品不良反應監測監管情況,提高安全用藥水平,促進臨牀合...
藥品不良反應新藥註冊特殊審批管理規定
...(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨牀治療優勢的新藥;(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。主治病證未在國家批准的中成藥【功能主治】中收載的新藥,可以視爲尚無有效治療手段的疾病的新藥...
法規文件深圳市藥品零售監督管理辦法
...稱藥品零售企業包括個人及商業企業設立的藥店。第三條對藥品零售企業實行信用管理。鼓勵藥品零售企業採取購併、加盟、聯合等多種形式發展連鎖經營,引入先進的經營模式及現代管理方法。第四條深圳市藥品監督管理部門...
管理辦法;法規文件藥品註冊管理辦法
...),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依...
法規文件