抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...受,總生存期顯著的改善可視爲有臨牀意義,通常能支持新藥的上市批准。生存期研究實施和分析中存在的困難包括大型試驗隨訪期較長,以及隨後的抗腫瘤治療可能會混淆生存期的分析。(二)基於腫瘤測量的臨牀試驗終點:...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...資料、技術要求和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...共衛生突發事件時可獲得研究性藥物。同時,建議在相應新藥研究過程中提前制定轉變爲流行性和大流行性情況下進一步探索和證實藥物療效的方案。因爲感染人羣廣泛多樣性,患有並存疾病可與流感疾病本身和治療相互作用,...
法規文件男用避孕藥
...效果。停藥之後,服用者生育能力會較快恢復正常。這種新藥具有“革命性”。一些男用避孕藥時下或者已經問世,或者正在研製中,但它們大多通過控制荷爾蒙達到避孕效果,需要長期使用。停藥之後,男性生育能力恢復正常...
轉化研究
...究也同樣是轉化醫學的重要內容,轉化醫學研究成果成爲新藥研發的引擎。轉化醫學概念一經提出,就引起基礎醫學、臨牀醫學、預防醫學和生物製藥界,以及醫學科技規劃與管理等領域的極大關注。轉化醫學研究現將從概念轉...
醫學中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...料、貯存條件和制定有效期),進行設計和開展工作。1.新藥:對於申報臨牀研究的新藥,應提供符合臨牀研究要求的穩定性研究資料,一般情況下,應提供至少6個月的長期試驗考察資料和6個月的加速試驗資料。有效成份及其...
法規文件轉化醫學
...究也同樣是轉化醫學的重要內容,轉化醫學研究成果成爲新藥研發的引擎。轉化醫學概念一經提出,就引起基礎醫學、臨牀醫學、預防醫學和生物製藥界,以及醫學科技規劃與管理等領域的極大關注。轉化醫學研究現將從概念轉...
學科名治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...規模和高風險患者的臨牀試驗。四、患者選擇:對於評估新藥治療脂代謝紊亂的有效性,其研究人羣一般取決於藥物預期治療的脂代謝紊亂類型。評估新調脂藥物的有效性或安全性研究主要在患有原發性高膽固醇血癥和混合性高...
法規文件藥理學
...闡明藥物作用機制、改善藥物質量、提高藥物療效、開發新藥、發現藥物新用途併爲探索細胞生理生化及病理過程提供實驗資料。藥理學的方法是實驗性的,即在嚴格控制的條件下觀察藥物對機體或其組成部分的作用規律並分析...
學科名;藥理學