新藥臨牀試驗中數據管理的電子化系統應用及探討
...快捷、有效的方式獲得臨牀數據和進行分析,而且爲確保受試者的權益、安全和健康,應依據藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP),保證數據的完整真實、質量可靠。GCP是臨牀試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織實施、監...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2005年第5卷第21期印度“小白鼠”醜聞真相
...的科研人員,報酬比歐美國家至少低一半;同時,給印度受試者的報酬,以及發生事故的補償都相當低。據荷蘭農業合作銀行估算,在印度進行臨牀試驗,可將研發成本降低60%。一些著名西方“智囊”機構因此也大力遊說印度政...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞《藥物臨牀試驗質量管理規範》(局令第3號)
...條 爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學可靠,保護受試者的權益並保障其安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,參照國際公認原則,制定本規範。 第二條 藥物臨牀試...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規JAMA:兒童罕見病研究進展
...礙藥物,到2013年已發展到了9個公司。而這10年中已有3個新藥獲得FDA批准,其中UCDC的研究者及其協作模式在其臨牀試驗中功不可沒。新藥苯丁酸甘油酯(商品名爲Ravicti,HyperionTherapeutics公司)於2013年獲批。據Hyperion報道,此藥從...
行業資訊;臨牀快報;小兒科關於印發《藥品臨牀研究的若干規定》的通知
...範化,研究結果科學可靠,保證藥品臨牀研究質量,保護受試者的合法權益,根據《中華人民共和國藥品管理法》和國家藥品監督管理局《新藥審批辦法》、《藥品臨牀試驗管理規範》等有關規定,我局制定了《藥品臨牀研究的...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規揭開中國藥物實驗利益鏈:大批受試者爲金錢參加
...都是從網絡上不脛而走的,“有些藥物實驗更是重金招募受試者,也應了‘重賞之下必有勇夫’的古話,這樣的實驗總是讓人趨之若鶩”。 反之,關於藥物實驗的恐怖之處,也通過網絡流傳,刺痛着這些“小白鼠”的心臟。...
藥品天地;專業藥學;藥學研究揭祕職業試藥人:試藥一週掙幾千副作用如定時炸彈
...人身上剋扣補償金,例如醫院給五千的話,他們可能會從受試者身上抽取1千、2千甚至更多的錢。李大明透露,他們和試藥人聯繫主要是通過微信和qq羣。試藥人在這些qq羣裏被分類標註,變成了一個個數字符號。李大明向記者展...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞GCP的主要內容
...則及主要內容都是相似的,主要包括五個方面: GCP對受試者的保護主要包括:所有臨牀試驗均應符合《赫爾辛基宣言》等倫理原則;試驗方案與其他有關資料及其修改,應經倫理委員會審查;應讓受試者知曉和明瞭與臨牀試...
藥品天地;專業藥學;藥學研究《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)
...則 第一條 爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證臨牀試驗結果真實、可靠,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。 第二條 醫療器械臨牀試驗的實施及監督檢查,應當依照本規定。 第...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規衛生部頒佈《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》
...,保護人的生命和健康,維護人的尊嚴,尊重和保護人類受試者的合法權益,衛生部近日印發了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法(試行)》。《辦法》規定,涉及人的生物醫學研究不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞