第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
...研究的試驗資料及文獻資料。 (10)複方制多種組分對藥效或毒性影響的試驗資料及文獻資料。 (11)致突變試驗資料及文獻資料。 (12)生殖毒性資料及文獻資料。 (13)致癌試驗資料及文獻資料。 (14)...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學第五十一章 新藥的臨牀試驗研究
...以至是否直超國際水平。 爲了有效地排除病人和醫師對藥品的主觀偏見,應儘可能採用雙盲法進行臨牀觀察。《新藥審批辦法》中規定設對照組兩種方案;已知藥對安慰對照組。但採取安慰劑作對照祕須十分慎重,以對病人...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學SFDA印發中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...究。選擇的製備工藝應具有充分的合理性並全面考慮工藝對藥品安全性、有效性及質量可控性的影響。注射劑的製備工藝步驟及條件均應明確,並提供充分的研究資料及工藝驗證資料,說明其合理性。2.製劑處方研究。對注射劑...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑GMP認證後國內藥企對藥機要求隨之提高
國家對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規範》(GMP)認證制度,爲製藥裝備行業發展營造了很大的發展空間。緊緊圍繞製藥工藝、製藥工程及“GMP“要求研製、開發新產品、改進新產品,滿足藥品生產企業“GMP“改造需要...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞SLED與CVVH血液動力學比較
...脈靜脈血液濾過(CVVH)在重症腎衰竭患者治療中的血液動力學變化。方法採用前瞻開放設計,交叉對照方法,以清洗期12~24h,20例重症腎衰竭患者分別被隨機施以SLED和CVVH治療10h,治療全程每小時記錄平均動脈壓、心率、超濾...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第7期山莨菪鹼在非心原性肺水腫治療中的應用
...山莨菪鹼治療時,發現肺水腫能顯著減輕,同時從肺循環動力學變化看,山莨菪鹼降低了肺微血管內的壓力,從蛋白清除率變化看,肺微血管的通透性也有所減輕;此實驗證明了它的療效和作用機理,同時也說明在肺微血管通透...
合作平臺;醫學論文;內科學論文;感染與傳染病學GLP從源頭有力的保障人民羣衆用藥安全
...的SMON風波等重大藥害事件的發生,引起了世界各國政府對藥品安全性的關注,各國紛紛立法對藥品的安全性評價進行嚴格的規範。最早對藥物的非臨牀安全性研究進行立法的國家是美國。20世紀70年代,美國食品藥品管理局(FDA...
藥品天地;專業藥學;藥學研究蛋白質藥品冷凍乾燥技術研究進展
...會產生多種應力,對凍幹藥品的藥性有很大的影響,因此對藥品冷凍乾燥過程進行合理設計,對於減少凍幹損傷和提高凍幹藥品的質量有重大的意義。4.1凍結研究 冷凍乾燥過程中的凍結過程非常重要,因爲在凍結中形成的冰...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;基本實驗技術;常用試劑現代毒理學概論——現代毒理學叢書
...生物轉化的分相二、影響生物轉化的因素第三節毒物代謝動力學一、常用毒物代謝動力學參數二、動力學模型與分析第四章毒理學研究的實驗設計與統計分析第一節毒理學實驗研究設計的原理和方法一、實驗研究的三大要素二、...
醫源資料庫;醫源書店;基礎醫學關於印發《開辦藥品生產企業暫行規定》的通知
...編制規定的通知》(國辦發[1998]35號),原國家醫藥管理局對藥品生產、流通監管職能,國家中醫藥管理局對中藥監管職能,衛生部原藥政、藥檢職能已移交國家藥品監督管理局。今後開辦藥品生產企業只發國家藥品監督管理局統...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規