抗A抗B血型定型試劑(人血清)
...血液經HBsAg、HCV抗體、HIV-1和HIV-2抗體、梅毒血清學檢測,應爲陰性;丙氨酸氨基轉移酶(ALT)採用速率法檢測,應不高於40單位;採用賴氏法檢測,應不高於25單位。2.1.1.2用人A血型紅細胞和B血型紅細胞分別測定抗A、抗B血型血清...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品錫克試驗毒素
...低於2000Lf(2010年版藥典三部附錄ⅪD)。3.1.2毒力測定:應爲25~50MLD/Lf。3.2半成品檢定:3.2.1外觀檢查:應爲無色或淡乳白色澄明液體,無沉澱或其他異物。3.2.2pH值:應爲7.2~8.2(2010年版藥典三部附錄ⅤA)。3.2.3效力測定:3.2.3....
生物製品;白喉;體內診斷類生物製品;診斷類生物製品重組人干擾素α1b滴眼液
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組鏈激酶
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品硫酸慶大黴素注射液
...效價):本品爲硫酸慶大黴素的無菌水溶液。含慶大黴素應爲標示量的90.0%~110.0%。性狀:本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。鑑別:取本品,照硫酸慶大黴素項下的鑑別(1)或(2)和(4)項試驗,顯相同的結果。檢查:pH值...
抗生素類;氨基糖苷類抗生素注射用重組人白介素-2
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α1b注射液
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b注射液
...腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。、2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素γ
...大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。2.1.3.2染色鏡檢:應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。2.1.3.3對抗生素的抗性:應與原始菌種相符。2.1.3.4電鏡檢查(工作種子批可免做):應爲典型大腸桿菌形態,無支原體、病毒樣顆粒及其他微生...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...2.1.3.1外源因子檢查:細菌和真菌、支原體、病毒檢查均應爲陰性。2.1.3.2細胞鑑別試驗:應用同工酶分析、生物化學、免疫學、細胞學和遺傳標記物等任一方法進行鑑別,應爲典型CHO細胞。2.1.3.3人促紅素表達量:應不低於原始細...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品