八大藥企的38億研發費用怎麼花的?
...發及現有產品和項目技術升級改造等。公司歷來重視生產工藝技術創新及新產品的研發,擁有多項專利及核心技術。海濱製藥美羅培南(原料藥)和無菌美羅培南製劑(注射用粉末)已通過歐盟EU-GMP認證,無菌美羅培南已通過歐洲藥品...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞化藥註冊要這樣變?
...07版):申請人應當對其申請註冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明;他人在中國存在專利的,申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於發佈新藥監測期期限的通知
...給藥途徑的製劑。9.改變國內已上市銷售藥品劑型的製劑(工藝有質的改變者)。10.改變國內已上市銷售藥品工藝的製劑(工藝有質的改變者)3.1已在國外上市銷售的原料藥及其製劑(國外上市超過2年者)。3.2已在國外上市銷售的複方制...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規王明軍:中藥改劑型新藥研發中的突出問題及其對策
...、天然藥物劑型的製劑”,同時申報資料要求說明其生產工藝有無質的改變。筆者以國內研發此類新藥的動態爲基礎,結合自身的研究經歷,對其突出問題進行評析並提出相應解決辦法。1研發動態傳統中成藥包括已有國家標準...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥藥物研究:化藥仿製藥研究和評價
...譜方法的指標。問:如果已批准上市的小容量注射劑滅菌工藝不是終端滅菌,仿製時是否仍然需要提交充分的依據證明該製劑不能採用終端滅菌工藝?是否需要與原研的小容量注射劑進行穩定性對比試驗?答:如果無法獲得可靠...
藥品天地;專業藥學;藥學研究粉霧劑
...無需在餐前半小時給藥,患者的順應性提高。 處方和工藝: 處方:胰島素100IU 癸酸鈉適量 乳糖25mg 工藝:胰島素於壓縮氮氣下(進料壓7bar,室內壓5bar)在Airfilco射流粉碎機中粉碎,直至質量平均粒徑爲2.4μm...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑武田宣佈終止外周糖尿病神經痛藥的開發
武田製藥11月2日宣佈,將終止對三菱製藥受讓的在研藥TAK-128的開發,因爲目前正在北美,日本,歐洲進行的II期臨牀試驗顯示,“藥物並無具有統計學意義的有效性臨牀結果”,因此公司做出終止開發的決定。TAK-128用於治療外...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報林育華:中藥注射劑若干問題芻議
...藥物多,是當前中藥注射劑質量不過關的重要原因。3.2工藝方面3.2.1工藝流程粗放如前所述,中藥注射劑的原料化學成分很複雜,這是製備工藝的一大難點,有效成分不夠明確使其難上加難。然而物極必反,難極反易,往往...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥海正藥業的近憂與遠慮
...元的在建工程,在未來年份將陸續轉固,每年的折舊就將導致賬面利潤減少數億元,使得公司的利潤表將更加難看,這將進一步壓制公司的估值,如果需要再次增發,將會更加困難。在研產品線喜憂參半,研發效率待提高筆者整...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞【中泰醫藥專題報告】雙特異性抗體,1+12的腫瘤治療新貴
...,其中針對乳腺癌的HER2/CD3抗體已完成成藥性研究和中試工藝研發,臨牀試驗申請正在評審(2016.04.14)。(4)博生吉:與資本共舞,細胞療法爲主的創新藥企。博生吉已經和安科生物合作開發腫瘤細胞療法。在雙特異性抗體方...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞