多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也...
法規文件消毒產品生產企業衛生規範
...1月1日起實施。第一章總則第一條爲了加強消毒產品生產企業的衛生管理,保證消毒產品衛生質量和消費者的使用安全,特制定本衛生規範。第二條本規範依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消毒管理辦...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件疫苗生產車間生物安全通用要求
...管理應貫穿車間的設計建造、運行和管理的全過程。3.1.2企業生物安全委員會應明確生物安全風險管理目標;將風險管理納入企業文化建設和日常工作中;確保風險應對措施落實在安全管理體系文件中。3.1.3風險評估應由具有經...
疫苗;生物安全;法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...品質量的關鍵工序。第二章機構與人員:第三條藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確,並配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件2011-2015年藥品電子監管工作規劃
...料藥自2007年11月1日起全部納入電子監管,涉及藥品生產企業19家,藥品批准文號72個,全國性批發企業3家,區域性批發企業599家。第二期,將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液製品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監管,...
吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...消化道)和肛腸吻合器(或稱爲痔吻合器)。此外也允許企業在通用名稱中冠以表示自身型號或企業特徵的描述性詞語等,如“KYWC系列一次性使用直線型吻合器”。常見的產品名稱舉例:一次性使用吻合器:一次性使用管型吻...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和歐盟及一些較爲特殊的標準。對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...註冊產品標準中經常涉及到的部件標準和方法標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是通過...
法規文件;手術