新藥臨牀前安全性評價將在GLP實驗室進行
...藥品監督管理局日前規定,自2007年1月1日起,新藥臨牀前安全性評價研究必須在經過《藥物非臨牀研究質量管理規範(GLP)》認證的實驗室進行。 所謂新藥,是指未在國內上市銷售的化學原料藥及其製劑、生物製品,未在國...
藥品天地;專業藥學;藥學研究加替沙星治療泌尿道感染的臨牀療效和安全性評價
...替沙星治療泌尿道感染的臨牀療效,細菌清除率,並對其安全性作出評價。方法:對127例泌尿道感染患者隨機分爲加替沙星治療組和頭孢氨苄對照組,治療組予以加替沙星400mg,日1次,po;對照組予以頭孢氨苄500mg,日4次,po。...
醫源資料庫;在線期刊;中國民康醫學;2007年第19卷第2期中藥質量監控的全新思路——接軌生物藥
...法不僅難以有效地控制和評價中藥的質量,更難以反映其安全性和有效性。”肖小河向記者表示,現行中藥質量控制的基本模式是參照國外植物藥的質量控制方法,借鑑化學藥品質量控制的模式建立的,化學定性鑑別與指標成分...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;質量管理藥學發展前沿中的應用藥理學研究期待突破
...者來說,如何面對世界重大疾病和慢性疾病,發現和開發安全有效藥物的任務還十分艱鉅,如:重大疾病藥物的研究關鍵技術,如血脂調節藥物和抗動脈粥樣硬化藥物的研究,神經系統及免疫調節系統相關疾病的藥物研究,用於...
藥品天地;專業藥學;藥學研究中藥注射劑危中有機
...的缺點,不過同時也帶來了諸多不良反應,甚至危及生命安全。據CFDA不良反應報告顯示,中藥不良反應75%左右都由中藥注射劑引起,中成藥不良反應報告數量排名前20位的品種均爲中藥注射劑。對此數據,江蘇省中醫藥研究院國...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中小學突發公共安全事件應對能力的評價指標構建
【摘要】 以《中小學幼兒園安全管理辦法》爲基礎,同時借鑑其他應對能力評價體系,認真選取評價指標,以構建中小學突發公共安全事件應對能力的評價指標體系。初步形成包括5項一級指標、19項二級指標的中小學突發公...
醫源資料庫;在線期刊;中國學校衛生;2007年第27卷第9期科學檢測將有效隔離有毒食品
5月初爆發的湖南毒大米事件,再一次讓國人對食品安全現狀心存憂慮。民以食爲天,近年來不斷爆出的毒膠囊、毒奶粉、瘦肉精等事關食品安全的公共事件,使食品安全成爲目前人們最關注的焦點問題之一。 監管前移 ...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中藥注射劑發展方向探討
...用範圍的不斷擴大,近年來不良反應的報道也日漸增多,安全性問題備受關注。本文就中藥注射劑的應用現狀及發展方向進行了初步的探討,以期正確認識中藥注射劑的安全性和有效性。 1中藥注射劑的應用 現狀中藥注...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2011年第9卷第9期關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知
...(避孕藥除外); 7.含毒性中藥材,且不能證明其安全性的藥品; 8.原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片; 9.國家規定的醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品,以及其它特殊管理的藥品; 10.其...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規阿維A治療銀屑病的療效和安全性評價
...因不良反應終止治療者,不作爲療效評價病例,可以進行安全評價;連續使用4周可以進行階段評價,評價患者藥物耐受情況。 1.4一般資料入選病例132例,男78例,女54例,平均年齡34.6歲,平均病程6.7年(2~40年),尋常型銀...
合作平臺;在線期刊;中華中西醫雜誌;2004年第5卷第16期;經驗交流