赫爾辛基宣言
拼音:hèěrxīnjīxuānyán《世界醫學大會赫爾辛基宣言》於第18屆世界醫學大會,赫爾辛基,芬蘭,1964年6月通過,其後進行了多次修訂:第29屆世界醫學大會,東京,日本,1975年10月第35屆世界醫學大會,威尼斯,意大利,1983...
世界醫學大會赫爾辛基宣言
拼音:shìjièyīxuédàhuìhèěrxīnjīxuānyán《世界醫學大會赫爾辛基宣言》於第18屆世界醫學大會,赫爾辛基,芬蘭,1964年6月通過,其後進行了多次修訂:第29屆世界醫學大會,東京,日本,1975年10月第35屆世界醫學大會,威尼...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...理工作,保障受試者的權益與安全。研究室負責人應具備醫學或藥學本科以上學歷並具有高級職稱,具有5年以上藥物臨牀試驗實踐和管理經驗,組織過多項Ⅰ期試驗。(二)主要研究者。研究室負責人和主要研究者可以是同一...
一次性疫苗臨牀試驗機構資格認定管理規定
...表(附件1);(三)疫苗臨牀試驗批件複印件;(四)倫理審查意見/批件複印件;(五)申請機構與申辦者簽訂的疫苗臨牀試驗委託合同;(六)疫苗臨牀試驗方案;(七)疫苗臨牀試驗主要研究者以及各試驗現場負責研究者...
法規文件保健食品技術審評要點
...據。(四)配方配伍應當合理,並從現代科學理論或傳統醫學理論角度提供各原料配伍及適宜人羣與不適宜人羣選擇合理性的依據。第八條毒理學安全性評價應當符合以下要求:(一)產品及其原料的毒理學試驗應當符合現行規...
法規文件人體器官移植技術臨牀應用管理規範(2020 年版)
...全,病房牀單元設置能夠滿足移植患者管理需要。2.重症醫學科。設置符合《重症醫學科建設與管理指南(試行)》要求,科室建築佈局、功能流程合理,達到Ⅲ級潔淨輔助用房標準。移植重症監護病牀數量原則上不少於移植病...
醫療技術管理規範;醫療機構管理;器官移植;法規文件化妝品行政許可檢驗機構資格認定規範
...檢驗人員上崗證。第十二條人體安全性檢驗機構應當成立倫理委員會,建立受試者知情管理制度,並與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應當對以人體作爲測試對象的試驗方案進行審覈。第四章認定程序及相關要求第十三條檢...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...定的條件下,以某一生物效應爲主要表現而已。2.典型醫學應用對於3A類半導體激光治療機,具有較爲成熟機理和較多臨牀研究數據支持的醫學應用主要是血管外照射緩解高脂血症、高粘血癥引起的臨牀症狀或鎮痛作用。鎮痛作...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則,公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和儘可能避免傷害。第五條醫療器械臨牀試驗分醫療器械臨牀試用和醫療器...
法規文件產前診斷技術管理辦法
...診斷,包括相應篩查。產前診斷技術項目包括遺傳諮詢、醫學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。第三條本管理辦法適用於各類開展產前診斷技術的醫療保健機構。第四條產前診斷技術的應用應當以醫療爲目的,符合國家...
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