促進藥品創新,《管理法》將迎來“大修”
...審批效率促進創新藥的研發《研究報告》顯示,我國新藥註冊的臨牀試驗批准時間比其他多數國家要長得多,近期調查表明,臨牀試驗審批平均需一年至一年半時間。清華大學法學院教授王若濤說,其部分原因是由於我國對臨牀...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞以多種新藥技術轉移模式促進科研成果轉化藥物所榮獲第十屆北京技術市場金橋獎一等獎
...究。2005年該實驗室研發出第二個具有自主知識產權的創新藥物——氯吲昔布,該品種正在進行臨牀註冊中。這種企業早期介入的合作方式正在藥物所創新藥研發過程中不斷完善。藥物所一貫致力於創新藥物的項目建設,目前有...
醫學教育;校園動態;協和醫科大學小概率的微芯
...圳微芯生物科技有限公司,目前是國內研發小分子專利創新藥物的標誌性企業,其自行構建的基於化學基因組學的集成式藥物創新與早期評價體系是當今國際新藥研發的最重要手段之一。 即便在今天,清華大學專家公寓裏的...
醫學教育;科教新聞蘇州愛斯鵬與德彪製藥合作開發抗腫瘤新藥
...發;蘇州愛斯鵬藥物研發有限責任公司是一家專業從事創新藥物研發的高科技企業,專注於腫瘤及相關疾病的小分子靶向創新藥物的研發。上述兩家公司就抗腫瘤新藥ASP-08126(德彪製藥集團命名Debio1144)的全球開發及商業化達成排...
行業資訊;臨牀快報;腫瘤相關“救命藥”:不從印度代購行不行
...研藥專利保護期內可以開展有針對的研究、仿製,但申請註冊、上市銷售一天也不能提前。想要喫到國產仿製藥不容易2013年,格列衛的專利保護到期,豪森藥業、正大天晴兩家公司的仿製藥當年6月就獲批,石藥歐意的仿製藥也...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞CFDA副局長吳湞:什麼是好藥?
...查工作。在涉及的1622個品種中,申請人提交自查資料的註冊申請爲1094個,佔67%;主動撤回的註冊申請317個,佔20%;申請減免臨牀試驗等不需要提交的註冊申請193個,佔12%。這組數據表明,臨牀試驗數據不真實、不完整的問題確...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞生物製品特殊審評不僅更快也會更嚴
...評理念,使有限的審評資源重點服務於具有臨牀價值的創新藥物和臨牀亟需仿製藥的審評之後,國家藥品審評改革在持續改革細化中。上述說明針對5類情況進行了界定。其中,重大新藥創制”科技重大專項實施管理辦公室來函...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞解讀泰格醫藥:業績快速增長的臨牀試驗CRO龍頭
...葉小平博士共同創立“泰格諮詢,當時仍在羅氏製藥醫學註冊部的葉小平由其妻子出面投資,自己做影子股東。泰格醫藥核心管理層公司總部位於杭州,下設23家子公司,構築了涵蓋臨牀研究產業鏈各個環節的完整服務體系。在...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中藥知識產權保護與中藥作用物質基礎研究
...任意仿製受國外專利保護的產品,擁有自主知識產權的創新藥物研究提到了重要的議事日程。2001年l1月11日,中國正式加入世貿組織(WTO)並公開承諾將嚴格遵守世貿組織的統一規定。隨後我國對相關法律做了重大修訂,知識產權...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥如何讓13億人用上國產藥
...員、復星集團董事長郭廣昌今年就拿出了一個有關仿製藥註冊審批的提案。 郭廣昌告訴記者,如果能夠推動到期仿製藥的儘快上市,將大大減輕患者的醫療費用,降低醫保基金費用支出。但是,現在專利到期新藥的仿製太慢...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞