WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...許多大型的高、中風險的醫療器械已在我國醫療機構廣爲使用,不僅在大型三級醫院,也覆蓋至二級醫院,乃至基層醫療衛生機構,成爲推動和提高醫療技術水平的重要基礎保障。值得注意的是,醫療器械技術性能和狀態參數在...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理醫療器械召回管理辦法(試行)
...陷的行爲。第四條本辦法所稱缺陷,是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。第五條醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的主體,應當對其生產的產品安全負責。第六條醫療器械生...
法規文件;管理辦法;醫療器械甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...強對植入性醫療器械監督管理,保障人民羣衆身體健康和使用醫療器械安全,根據國務院《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規,結合本省實際,制定本規定。第二條本規定所指植入性醫療器械是指任何藉助外科手術,器...
法規文件;醫療器械醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...南》。本《指南》適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和公民、法人、其他相關社會組織。本《指南》由醫療器械生產企業、經營企業、使用單位不良事件監...
法規文件;工作指南陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法
...對醫療機構藥品和醫療器械的管理,保障人體安全有效地使用藥品和醫療器械,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及《醫療器械監督管理條例》和有關法律、法規,結合本省實際,...
管理辦法;法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...爲規範醫療器械說明書、標籤和包裝標識,保證醫療器械使用的安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說明書、標籤和包裝標識。簡...
部門規章;醫療器械上海市一次性使用無菌醫療器械監督管理若干規定
...毒後的毀形和不能毀形的無菌器械送至經依法許可的從事醫療廢物處置機構進行集中銷燬處置。醫療機構應當記錄無菌器械送交銷燬的情況。第二十四條醫療機構不得有下列行爲:(一)重複使用無菌器械的;(二)使用過的無...
濟南市醫療機構使用藥品管理辦法(修訂)
...ojīgòushǐyòngyàopǐnguǎnlǐbànfǎ(xiūdìng)《濟南市醫療機構使用藥品管理辦法(修訂)》由1993年4月6日濟南市人民政府令第60號公佈,根據2006年2月20日《濟南市人民政府關於清理〈濟南市醫療機構使用藥品管理辦法〉等二十一件政...
管理條例;法規文件一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
...ngwújun1yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ(zànxíng)《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》於2000年8月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,自2000年10月13日起施行。第一章總則第一條爲加強一次性使用無菌醫療器械...
法規文件關於規範醫療機構臨牀使用便攜式血糖檢測儀採血筆的通知
關於規範醫療機構臨牀使用便攜式血糖檢測儀採血筆的通知衛醫發〔2008〕54號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生廳(局)、食品藥品監管局(藥品監管局):便攜式血糖檢測儀的採血針刺裝置通稱“採血筆”,具有...