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電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...、採標說明（適用於直接採用行業標準YY/T1106-2008時）及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號、規格產品的牀體和配件的結構和組成。產品結構組成示例：該產品由牀體（包括支撐部分、傳動部分和控制部分）...
法規文件；手術 -
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...劃分：骨組織、軟組織。在註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號/規格產品的結構和組成。4．實例圖1手術動力設備整機產品實例微電機磨鑽手柄軟軸顱骨銑手機顱骨鑽頭擺鋸骨鑽頭...
法規文件；手術 -
化學品安全技術說明書
...術語];SDS[GBZ/T224—2010職業衛生名詞術語]化學品安全技術說明書（safetydatasheetforchemicalproducts，SDS）又稱物質安全數據說明書（materialsafetydatasheet,MSDS），是化學品的供應商向下遊用戶傳遞化學品基本危害信息（包括運輸、操作處置...
職業衛生 -
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...化率：霧化器的最大霧化率必須不小於其企業標準、使用說明書（或銘牌）上的規定。（3）霧化器水槽內溫度：霧化器水糟內水溫≤60℃。（4）整機噪聲試驗：霧化器正常工作時的整機噪聲：≤50dB（A計權）。（5）霧化量調節...
法規文件 -
藥品說明書
拼音：yàopǐnshuōmíngshū概述：藥品說明書是藥品情報重要來源之一，也是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據，還是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民羣衆宣傳介紹藥品特性、指導合理用藥和普及醫藥知識...
藥品說明書 -
自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...險。因此凡是採用此種方法設計的血糖監測系統，必須在說明書中明確註明“該方法在何種情況下可能導致血糖檢測值過高，有可能因胰島素注射過量發生危險”。（3）其它工具酶或檢測方法應關注的可能干擾因素。2.產品的預...
法規文件 -
B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...求，可導致誤診；等等。服務中的要求不恰當規範：使用說明書未對設備及探頭維護、保養方式、方法、頻次進行說明，導致設備及探頭不能正常使用；等等。壽命的結束：使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行...
法規文件 -
心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...生物安全性問題環境危害電磁兼容性（電磁發射及干擾）說明書不恰當說明包括圖示符號說明不規範，操作使用方法不清楚，技術說明不清楚，未規定一次性使用電極等消耗性材料的採購要求，清潔、消毒滅菌方法不明確，重要...
法規文件 -
胰酶腸溶膠囊說明書
拼音：yíméichángróngjiāonángshuōmíngshū胰酶腸溶膠囊說明書藥品類型化學藥品藥品名稱胰酶腸溶膠囊藥品漢語拼音YimeiChangrongJiaonang藥品英文名稱PancreatinEnteric-coatedCapsules成份本品主要成分爲：胰酶性狀本品爲腸溶膠囊，內容物爲...
藥物 -
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...1所示：圖1產品結構框圖在註冊登記表、註冊產品標準及說明書中應根據產品具體情況明確本註冊單元內各型號、規格產品的結構和組成。圖2中給出了某廠家基於兩種檢測原理的產品的圖示舉例，供審查人員參考。（1）電化學...
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