醫療器械召回管理辦法(試行)
...估:第十條醫療器械生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統,收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息,對收集的信息進行分析,對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。...
法規文件;管理辦法;醫療器械醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...要求:1.醫療器械生產企業應當在其建立的醫療器械質量管理體系組織機構中指定部門負責醫療器械不良事件監測工作,並建議由企業的副職及以上人員擔任負責人。2.醫療器械生產企業應當配備相對穩定的專(兼)職人員負責...
法規文件;工作指南消毒產品生產企業衛生規範
...1月1日起實施。第一章總則第一條爲了加強消毒產品生產企業的衛生管理,保證消毒產品衛生質量和消費者的使用安全,特制定本衛生規範。第二條本規範依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消毒管理辦...
法規文件進出口肉類產品檢驗檢疫監督管理辦法
...,結合對擬向中國出口肉類產品國家或者地區的質量安全管理體系的有效性評估情況,制定並公佈中國進口肉類產品的檢驗檢疫要求;或者與擬向中國出口肉類產品國家或者地區簽訂檢驗檢疫協定,確定檢驗檢疫要求和相關證書...
法規文件;管理辦法進出口水產品檢驗檢疫監督管理辦法
...果,結合對擬向中國出口水產品國家或者地區的質量安全管理體系的有效性評估情況,制定並公佈中國進口水產品的檢驗檢疫要求;或者與擬向中國出口水產品國家或者地區簽訂檢驗檢疫協定,確定檢驗檢疫要求和相關證書。第...
法規文件;管理辦法湖北省藥品管理條例
...起施行。第一章總則第一條爲了加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障用藥安全有效,維護公衆身體健康和用藥的合法權益,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規,...
法規文件疫苗生產車間生物安全通用要求
...業文化建設和日常工作中;確保風險應對措施落實在安全管理體系文件中。3.1.3風險評估應由具有經驗的專業人員,即對所涉及的病原微生物、設施設備及生產檢驗流程熟悉的人員(不限於本企業內)進行。3.1.4風險評估報告應...
疫苗;生物安全;法規文件江蘇省藥品監督管理條例
...理條例第一章總則:第一條爲了加強藥品監督管理,保證藥品質量,保障人體用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施...
管理條例;法規文件乳品質量安全監督管理條例
...其規定。第三條奶畜養殖者、生鮮乳收購者、乳製品生產企業和銷售者對其生產、收購、運輸、銷售的乳品質量安全負責,是乳品質量安全的第一責任者。第四條縣級以上地方人民政府對本行政區域內的乳品質量安全監督管理負...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...品管理法實施條例》,制定本規範。第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規範作爲質量管理體系的一部分,...
法規文件