2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...生不良反應/事件、嚴重不良反應/事件比例較大的原因是什麼?答:靜脈給藥途徑涉及病例報告數量較多的原因受多方面因素影響。例如可能與劑型本身特點有關,藥物直接入血,發生嚴重不良反應的可能性比其他給藥途徑要大;...
藥品不良反應食品安全國家標準“十二五”規劃
拼音:shípǐnānquánguójiābiāozhǔn“shíèrwǔ”guīhuá《食品安全國家標準“十二五”規劃》由衛生部於2012年6月11日衛監督發〔2012〕40號印發。食品安全國家標準“十二五”規劃根據《食品安全法》及其實施條例和國家食品安全監...
甘肅省食品藥品監督管理局新開辦藥品批發企業許可准入暫行規定
...īnkāibànyàopǐnpīfāqǐyèxǔkězhǔnrùzànxíngguīdìng《甘肅省食品藥品監督管理局新開辦藥品批發企業許可准入暫行規定》由甘肅省食品藥品監督管理局於2009年7月20日甘食藥監市〔2009〕246號印發,自2009年8月1日起實施。甘肅省食品...
法規文件加強藥用輔料監督管理的有關規定
...須承擔主要責任。(二)藥品製劑生產企業必須健全質量管理體系。應確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責,企業負責人及其他部門人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。確定藥用輔料供應商應進行審計並...
法規文件醫療器械監督管理條例
...說明書及標籤樣稿;(六)與產品研製、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。第十條第一類醫療器械產品備案,由備案人向...
法規文件嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定
...企業聘請食品安全社會專業機構,定期對本單位食品安全管理體系進行評價。第五條監督檢查工作應當遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。第二章企業質量安全責任:第六條嬰幼兒配方乳粉生產企業應當對其...
法規文件藥品經營許可證管理辦法
...ǐbànfǎ《藥品經營許可證管理辦法》於2004年1月2日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強藥品經營許可工作的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共...
法規文件醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)
...īgòuzhìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)2005年3月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2005年8月1日起施行。第一章總則第一條爲加強醫療機構製劑的管理,規範醫療機構製劑的申報與審批,根據《中華人民共和國藥品...
法規文件冷鏈食品生產經營新冠病毒防控技術指南
...制《冷鏈食品生產經營新冠病毒防控技術指南》的目的是什麼?:目前,我國國內新冠肺炎疫情得到了較好的控制,但國外的疫情形勢依然十分嚴峻,外防輸入成爲我國新冠疫情防控工作的重中之重。專家風險研判認爲,從事冷...
法規文件;通告公告;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;食品安全;傳染病預防控制技術指南醫療機構藥品質量監督管理辦法
...醫療機構藥品質量監督管理辦法》(徵求意見稿)由國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司於2010年7月10日食藥監安函[2010]64號發佈。醫療機構藥品質量監督管理辦法(徵求意見稿)第一章總則第一條(立法目的及依據)爲配合...
法規文件;管理辦法