人血丙種球蛋白製造及檢定規程
...溶解稀釋的製品作爲一批,不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。 1.2.3半成品檢定 液體制劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應留...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程生物製品統一名稱規程
...製造方法同時存在,則應在基本名稱前標明。 舉例:人用濃縮狂犬病疫苗 (2)劑型爲液體者,液體二字不要標明,其他劑型則應標明。 舉例:鉤端螺旋體菌苗 凍幹麻疹活疫苗 2.2.2菌苗、疫苗分“滅活”及“...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程皮上劃痕人用炭疽活菌苗製造及檢定規程
皮上劃痕人用炭疽活菌苗製造及檢定規程 本品系用弱毒炭疽菌株製成的活芽胞懸液。專供預防炭疽病之用。 1 菌種 1.1菌種來源 爲無莢膜,水腫型,具有一定殘餘毒力,免疫原性較好的A16R菌株。由中國藥品生物...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹人纖維蛋白原製造及檢定規程
凍幹人纖維蛋白原製造及檢定規程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿中分離、提純、凍幹並經病毒滅活處理製成。主要成份爲纖維蛋白原,純度在70%以上。含適量枸櫞酸鈉、氯化鈉和葡萄糖作爲穩定劑。不含防腐劑,...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程
...容器混合的製品作爲一批。不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍幹的製品應分爲亞批。 1.2.4半成品檢定 液體制劑於除菌過濾後應做理化檢查(殘餘乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,並應按亞批抽樣做無菌試驗。直接分裝時應...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹人凝血酶原複合物製造及檢定規程
凍幹人凝血酶原複合物製造及檢定規程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿或血清,經低溫乙醇法或衛生部批准的其他適宜方法提製而得的凍幹製劑,並經病毒滅活處理。內含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,主要治療Ⅱ、Ⅶ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程治療用布氏菌病菌苗製造及檢定規程
... 菌種 有關菌種的規定及菌種檢定按《凍幹皮上劃痕人用布氏菌病活菌苗製造及檢定規程》1.1~1.4項及1.5.1~1.5.5項執行。 2 製造 2.1 可用肝浸液瓊脂或其他適宜培養基製造。 2.2 啓開凍幹菌種,接種於肝瓊脂...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程森林腦炎疫苗製造及檢定規程
...種 1.1毒種來源 衛生部長春生物製品研究所保存之凍幹毒種“森林”株。每3~5年會同中國藥品生物製品檢定所應用新分離的流行株病毒攻擊,檢測“森林”株的保護力,以瞭解該毒株的有效性。 1.2毒種檢定 1.2.1...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹人凝血因子Ⅷ濃製劑製造及檢定規程
凍幹人凝血因子Ⅷ濃製劑製造及檢定規程 本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的新鮮血漿分離、提純、凍幹並經病毒滅活製成。主要成份爲人凝血因子Ⅷ及少量纖維蛋白原,含適量枸櫞酸鈉,不含防腐劑。本品對缺秒人凝血因...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程凍幹組織胺丙種球蛋白製造及檢定規程
凍幹組織胺丙種球蛋白製造及檢定規程 本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺(或鹽酸組織胺)配製而成。能刺激機體產生抗組織胺的抗體,從而消除內源性組織胺的致病作用,用於治療過敏性疾病。 1 製造 1.1原...
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