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新藥臨牀試驗倫理學問題探討
【摘要】新藥臨牀試驗必須保障受試者的安全與權益，因而必須考慮醫學倫理學問題。受試者的權益已經日益受到重視。目前國內臨牀研究基地對臨牀試驗已進行了規範，也有相應的保障受試者安全與權益的法規和措施，但仍然...
醫源資料庫；在線期刊；中華現代臨牀醫學雜誌；2006年第4卷第2期 -
關於印發《疫苗臨牀試驗技術指導原則》的通知
...理局（藥品監督管理局）： 爲加強對疫苗類生物製品臨牀研究的指導，規範臨牀試驗行爲，我局組織制定了《疫苗臨牀試驗技術指導原則》，現予下發，請有關單位遵照執行。 ...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
從源頭保障藥品安全性和有效性
真實、規範、完整的臨牀試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨牀試驗數據存在問題，不僅給老百姓用藥安全帶來隱患，也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來，食品藥品監管總局開展藥物臨牀試驗數據自...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
藥物臨牀試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨牀試驗機構現場覈查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規範問題，但這...
藥品天地；專業藥學；藥學研究 -
JNCI：精準醫學時代的劃時代試驗——NCI-MATCH試驗
...開始招募患者。這項“史上試驗對象最多、最精密的腫瘤臨牀試驗”預計將會獲得大量有價值的數據。7月份的JNCI重點介紹了這項試驗。醫脈通對此進行報道。今年7月，一個有20個（或更多）分組的臨牀試驗將會開始登記入組患...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
國家總局加強疫苗臨牀試驗質量管理
爲加強疫苗臨牀試驗的管理，提高疫苗臨牀試驗的質量，近日，國家食品藥品監管總局出臺《疫苗臨牀試驗質量管理指導原則》（試行）（以下簡稱《指導原則》）。該《指導原則》適用於國家藥品監管部門批准的疫苗臨牀試驗...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞 -
《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件二：化學藥品註冊分類及申報資料要求
...資料。 26、依賴性試驗資料及文獻資料。 27、非臨牀藥代動力學試驗資料及文獻資料。 （四）臨牀試驗資料 28、國內外相關的臨牀試驗資料綜述。 29、臨牀試驗計劃及研究方案。 30、臨牀研究者手冊。 ...
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第六章 臨牀療效和預後分析--一、臨牀療效和預後分析
第六章 臨牀療效和預後分析一、臨牀療效分析 一種新的藥物或治療方法是否有效以及療效如何，這是臨牀醫生經常需要解決的問題。臨牀試驗（clinicaltrial）是用來在病人身上比較不同治療效果的一種科學的、具有說服力...
醫源資料庫；醫源圖書館；教材類；流行病學 -
朱家谷：淺談中藥新藥臨牀及藥學研究用樣品的質量控制
中藥新藥的臨牀試驗及藥學研究涉及多方面的內容，需進行大量的試驗研究。通過這些研究獲得試驗數據，以探索、瞭解和確認藥品的安全性、有效性和質量可控性。對研究用樣品進行良好的質量控制，用質量均一的樣品進行研...
合作平臺；醫學論文；中西醫結合論文；藥物與臨牀 -
印度“人體小白鼠”引倫理爭議：治病還是致命
...利益不受侵犯。2013年1月，印度頒佈新法規，加強對藥物臨牀試驗的控制，以保護試驗參與者免受藥物濫用和不符合倫理標準行爲的侵害。但新規的出臺並沒有使爭議停止。57萬“人體小白鼠”五年前，當醫生答應爲NiranjanLalPathak...
醫藥經濟；生物技術；技術要聞