偏移
拼音:piānyí英文:bias[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證]偏移(bias)是指統測量誤差的估計值。偏移用來度量正確度,是測量結果的期望值與參考值之差。
通用術語空白
拼音:kōngbái英文:blank[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證]空白(blank)是指不含分析物或含量至少低於有意義的最低水平的樣本。
通用術語淨狀態變量臨界值
...nliànglínjièzhí英文:criticalvalueofnetstatevariable[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證]淨狀態變量臨界值(criticalvalueofnetstatevariable)又稱空白限(limitofblank),是指測量空白樣本時可能觀察到的最高測量結果。空白限並...
通用術語LoB
英文:limitofblank[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證]空白限(limitofblank,LoB)也被稱作淨狀態變量臨界值(criticalvalueofnetstatevariable),是指測量空白樣本時可能觀察到的最高測量結果。空白限並非樣本中實際被測物...
通用術語IVD
英文:invitrodiagnostic[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證]體外診斷簡稱IVD,是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出後進行檢測進而進行診斷,是相對於體內診斷而言。
診斷學WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...:ICS11.020CCSC50中華人民共和國衛生行業標準《WS/T804—2022臨牀化學檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalchemistrylaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫...
2010年版藥典一部附錄XIII
...。按人用劑量計算限值時,如遇特殊情況,可根據生產和臨牀用藥實際情況做必要調整,但需說明理由。確定最大有效稀釋倍數(MVD)最大有效稀釋倍數是指在試驗中供試品溶液被允許達到稀釋的最大倍數(1→MVD),在不超過...
2010年版藥典附錄2010年版藥典一部附錄XVIII
...劑安全性檢查法應用指導原則:本指導原則爲中藥注射劑臨牀使用的安全性和製劑質量可控性而定。中藥注射劑安全性檢查包括熱原(或細菌內毒素)、異常毒性、降壓物質、過敏反應物質、溶血與凝聚等項。根據處方、工藝、...
2010年版藥典附錄流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...的方法對流感病人進行病情監測或療效觀察,並無合理的臨牀指導意義,甚至可能導致錯誤的醫學解釋,誤導用藥量的增減或其他診療措施,因此,不建議企業研發流感病毒核酸的定量檢測試劑。在註冊申報資料中,流感病毒的...