疾病分類與代碼(修訂版)
...統的製劑中毒T49主要影響皮膚和粘膜的局部製劑及眼科、耳鼻喉科和牙科的藥物中毒T50利尿劑和其他及未特指的藥物、藥劑和生物製品中毒T51酒精的毒性效應T52有機溶劑的毒性效應T53脂環烴和芳香族烴的鹵素衍生物的毒性效應T54...
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...外,應着重考慮其臨牀意義。安全性評價應包括臨牀不良事件和嚴重不良事件,對後者應詳細描述和評價;對試驗中的所有不良事件均應進行分析,並應比較組間差異。臨牀試驗結論應明確該產品的安全和有效性,闡明對個體患...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...當確定返工對產品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監測:第五十五條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,並保持記錄。第五十六條生產企業應當建立忠告性通知發佈和實施程序並形成文...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。多...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...牀資料的提供應符合國家有關規定。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤、包裝標識:產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...08《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄D表E.2初始事件和環境示例對“吻合器”已知或可預見的風險進行判定,產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害,企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...特徵,也應作出說明。2.5對註冊產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應根據自身產品特點,根據YY/T0316-2008附錄E的提示,對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列爲超聲理療...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2.醫療器械不良事件監測,是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。3.嚴重傷害,是指有下列情況之一者:(1)危及生命;(2)導致機體功...
法規文件;工作指南無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...中所涉及到的原始數據。④臨牀試驗報告應報告所有不良事件發生的時間、發生的原因、結果及與試驗器械的關係。對於所採取的措施應予以明確。5.產品說明書:(1)根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要...
法規文件超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...特徵,也應作出說明。(5)對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應根據自身產品特點,根據YY/T0316-2008附錄E的提示,對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列爲超聲多普...
法規文件