醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2.醫療器械不良事件監測,是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。3.嚴重傷害,是指有下列情況之一者:(1)危及生命;(2)導致機體功...
法規文件;工作指南心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...牀資料的提供應符合國家有關規定。(十一)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十二)產品說明書、標籤、包裝標識:產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合併。說明書、標籤和包裝標識應符合《...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J。多...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...08《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄D表E.2初始事件和環境示例對“吻合器”已知或可預見的風險進行判定,產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害,企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...中所涉及到的原始數據。④臨牀試驗報告應報告所有不良事件發生的時間、發生的原因、結果及與試驗器械的關係。對於所採取的措施應予以明確。5.產品說明書:(1)根據《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》的要...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...特徵,也應作出說明。2.5對註冊產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應根據自身產品特點,根據YY/T0316-2008附錄E的提示,對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列爲超聲理療...
法規文件血管導管相關感染預防與控制指南(2021版)
...戴工作圓帽、醫用外科口罩,按《醫務人員手衛生規範》有關要求執行手衛生並戴無菌手套、穿無菌手術衣或無菌隔離衣、鋪覆蓋患者全身的大無菌單。置管過程中手套污染或破損時應立即更換。置管操作輔助人員應戴工作圓帽...
詞條;疾病預防控制;血管導管相關感染;法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...嚴格控制生產環境及包裝工藝生物相容性生產引入了外來有害物質沒有被有效去除;環氧乙烷殘留量超標原材料入廠檢驗;嚴格控制滅菌工藝與產品使用相關的危害不適當的標籤外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認標...
法規文件;手術疾病分類與代碼(修訂版)
...行動Y40-Y59在治療中使用的藥物、藥劑和生物製品引起的有害效應Y60-Y69在手術中和醫療中對病人的意外事故Y70-Y82在診斷和治療中使用與有害事件有關的醫療裝置Y83-Y84手術和其他醫療操作作爲病人異常反應或以後併發症的原因,而...
外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...品的安全、有效,故不要求臨牀試驗。(十)產品的不良事件歷史記錄:暫未見相關報道。(十一)產品說明書、標籤和包裝標識:1.外科紗布敷料說明書的編寫應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準...
法規文件