《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)
...經獲准註冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測,並且未發現嚴重不良事件; (五)已經獲准註冊的本企業同類產品1年內無(食品)藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄; (六)境外醫療...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於骨科內固定器材和可吸收性外科縫線質量監督抽驗結果的通報
...求 對本次監督抽驗中質量不合格的產品及生產企業,有關省食品藥品監督管理局應依照《醫療器械監督管理條例》的規定予以查處,責令生產企業限期整改,對不合格產品採取糾正措施,強化質量控制,嚴禁不合格產品出廠...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於對《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿)網上徵求意見的函
...生產試劑的副產物、廢棄物,應有明確的處理規定;含有有害生物成分、有毒有害廢棄物的處理,應符合國家有關環保的法律、法規規定; (六)企業應具有申報試劑產品的質量檢驗能力,應有專職檢測人員; (七)檢...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於納米銀婦用抗菌器等產品分類界定的通知
...期,我局陸續收到一些省級食品藥品監督管理部門要求對醫療器械部分產品進行分類界定的請示。現將納米銀婦用抗菌器等33種產品的分類界定通知如下: 一、納米銀婦用抗菌器:由納米級銀材料加工成栓劑配以塑料輔助器...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規合成高分子化合物在醫學上的應用
...斥反應,在縫線中加入增塑劑(如骨膠原、低分子量PLA及其他無機鹽)增加縫線的韌性和調節聚合物的降解速率[11]。此外,用丙交酯與己內酯共聚物做可吸收手術紗布,Kricheldrof等已成功臨牀用於30位病人。2.4骨內固定裝置[...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2005年第4卷第9期關於印發《境內第一類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》和《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範(試行)》的通知
...理部門產品質量監督抽驗情況; (4)企業執行不良事件監測制度及不良事件監測情況; (5)企業收集到的有關產品質量的信息、統計分析及所採取的措施及驗證情況等。 8.原醫療器械註冊證書(適用於重新註冊)...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規淺談手術室護士工作對護士的危害及防護
...職業性哮喘,同時可使細胞致畸、致癌、致突變。 1.3有害氣體 手術室的環境相對封閉,空氣中會殘餘吸入性麻醉藥,如:異氟醚、安氟醚等。長期暴露於微量麻醉廢氣的污染環境中可引起自發性流產、胎兒畸形、生育率...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代護理學雜誌;2011年第8卷第20期關於徵求《醫療器械不良事件監測管理辦法(徵求意見稿)》意見的通知
...可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。 醫療器械不良事件監測是指對上市後醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制。 第四條 國家保護報告醫療器械不良事件的單位和個人。 第五...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於藍域染色劑等產品分類界定的通知
...市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局): 爲適應醫療器械監督管理工作需要,現將藍域染色劑等產品的分類界定通知如下: 一、藍域染色劑:含0.1%臺酚藍,用於白內障手術中前囊的染色,辨別撕囊時前囊和其下灰...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規醫用高分子材料在醫療中的應用研究
...分子材料今後的發展方向。【關鍵詞】醫用高分子材料;醫療器械;應用【Abstract】Theapplicationofmedicalpolymermaterialsreferstotheuseofpolymermaterials,polymermaterialsformedicalstudyarebetweenmodernmedicineandpolymerscience,andinvolvesphysics,chemistry,biologyandmedici...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2009年第8卷第5期