重組人干擾素α2b栓
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2種子批的建...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品消毒管理辦法
...貨檢查驗收制度。第八條醫療衛生機構的環境、物品應當符合國家有關規範、標準和規定。排放廢棄的污水、污物應當按照國家有關規定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。第九...
法規文件醫療器械生產監督管理辦法
...四)有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;(五)符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,並提...
部門規章;醫療器械注射用重組人白介素-2 (Ⅰ)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人白介素-2(Ⅰ)工程菌株系由帶有人白介素-2(Ⅰ)基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株,其中...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程細胞:2.1.1名稱及來源:重組人促紅紊工程細胞系由帶有人促紅素基因的重組質粒轉染的CH0-dhfr-(二氫葉酸還原酶基因缺陷型細胞...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品散劑
...散劑的質量要求:生產與貯藏:散劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。一、供製散劑的成分均應粉碎成細粉。除另有規定外,口服散劑應爲細粉,局部用散劑應爲最細粉。二、散劑應乾燥、疏鬆、混合均勻、色澤一致。制...
製劑通則;散劑;中醫學;中藥學;方劑;中藥劑型;方劑劑型;劑型;中醫外科學;中醫皮膚科學重組牛鹼性成纖維細胞生長因子外用溶液
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組牛鹼性成纖維細胞生長因子工程菌株系由帶有牛鹼性成纖維細胞生長因子基因的重組質粒轉化的大...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人粒細胞刺激因子注射液
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人粒細胞刺激因子工程菌株系由帶有人粒細胞刺激因子基因的重組質粒轉化的大腸桿菌菌株。2.1.2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用鹽酸平陽黴素
...,作爲供試品溶液,照鹽酸平陽黴素項下的方法測定,應符合規定。含量均勻度:以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(2010年版藥典二部附錄ⅩE)。銅鹽:取本品適量,精密稱定(約相當於鹽酸平陽黴素15mg),置...
抗腫瘤抗生素類藥乙型腦炎減毒活疫苗
...生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代地鼠腎細胞或連續傳代不超過5代的地鼠腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品