人感染H7N9禽流感臨牀核酸診斷試劑產品5月22日獲准上市
...H7N9禽流感臨牀核酸診斷試劑數個產品獲得醫療器械產品註冊證書,正式獲准上市。自4月3日人感染H7N9禽流感聯防聯控機制啓動以來,在黨中央、國務院的統一領導和部署下,科技部會同衛生計生委、食品藥品監管總局等部門,...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病關於印發創新藥物研發早期介入實施計劃的通知
...入到創新藥物的研發過程中,幫助藥品研發機構解決藥品註冊時將面臨的問題,指導和規範創新藥物的研究開發;建立起藥品研發機構與藥品審評專家及藥品註冊管理人員之間暢通的渠道,逐步建立科學的藥品審評機制;通過溝...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於進口藥包材換證工作有關事宜的通知
...施行以來,對符合規定的申請者核發了《國產I類藥包材註冊證書》及《進口藥包材註冊證書》。目前,部分《進口藥包材註冊證書》已接近有效期截止日期。爲了做好進口藥包材換證工作,現就有關事宜通知如下: 一、我...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規娃哈哈營養快線獲美FDA認證遭質疑配方內外有別
...全合格檢查,並不具備FDA的授權。“證書編號”只是流水註冊碼在娃哈哈官網上對營養快線進入美國這樣介紹:“2010年3月獲得FDA頒發的產品證明,產品通過合格認證,允許在美國市場銷售(證書編號FCE:14959;SID:2010-03-11/001)。”...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於進一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監督管理的通知
...一、自2004年7月20日起,凡列入《辦法》附件1(即“實施註冊管理的藥包材產品目錄”)中的直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)產品,按《辦法》規定申請註冊。 二、2004年7月20日前各省、自治區、直轄...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規新註冊研究證實DES在左主幹開口和體部中的安全性和有效性
...shaftleft-maindisease意大利米蘭最近的一個左主幹病變中DES的註冊研究表明DES安全有效,具有很低的長期不良事件發生率(7.4%),儘管很多術者仍在等待左主幹的大規模臨牀試驗包括SYNTAX試驗結果,該試驗是比較DES和CABG,該註冊研...
行業資訊;臨牀快報;心腦血管相關藥事法規與管理
...藥品生產管理、GSP與藥品經營管理、藥品使用管理、藥品註冊管理及有關法規、特殊管理藥品和管理辦法、中藥管理的有關規定、醫藥知識產權保護、醫療器械的管理。書後附有11個主要的法律法規,如《中華人民共和國藥品管...
醫源資料庫;醫源書店;藥學藥物臨牀試驗數據造假問題出在哪兒
...日前,記者就此採訪了食藥監總局副局長吳湞。727個藥品註冊申請被主動撤回真實、規範、完整的臨牀試驗,是藥品安全性和有效性的源頭保障,對其數據進行覈查是藥品審批上市前的法定程序。但藥品註冊申請中的臨牀試驗數...
藥品天地;專業藥學;藥學研究河北省出臺實施意見推動醫藥產業轉型升級和創新發展
...,對在規定期限內未通過質量一致性評價的仿製藥不予再註冊。加快創新型新藥的申報。開啓綠色通道,鼓勵以臨牀價值爲導向的藥物創新,對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥,臨牀急需新藥,列入...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞頭孢曲松鈉共有5例死亡病歷
...系統的黨風廉政建設及隊伍建設。吳湞透露,新的《藥品註冊管理辦法》正在修訂過程中,今年有望出臺,會在一些公開媒體上,包括在網站上徵求大家意見。 “一藥多名今年嚴查 吳湞認爲,現在社會上對“一藥...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應