-
關於實施《藥品註冊管理辦法》（試行）有關事項的通知
...已受理的新藥申請，按照《辦法》的註冊分類，屬於已有國家標準藥品的申請，按照以下原則執行：（一）已有同品種處於新藥保護期或者已有同品種於2002年9月15日前被批准進行臨牀研究的註冊申請，國家藥品監督管理局按照...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》（局令第21號）
...三）國務院藥品儲備部門和衛生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時； （四）其他需要實行特別審批的情形。 第四條 國家食品藥品監督管理局負責對突發公共衛生事件應急所需防治藥品的藥物...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；食品法規 -
仿製藥品審批辦法（局令第5號）
...，除國家法規另有規定外，按本辦法執行。第九條對已有國家標準且不在新藥保護期內的化學藥品，凡工藝進行重大改變的，應按仿製藥品申報。第十條凡在仿製藥品試製、申報資料、提供樣品等過程中有弄虛作假行爲的，將停...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
《藥品註冊管理辦法》（局令第17號）附件四：藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
一、註冊事項 （一）國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項： 1、持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批准文號。 2、使用藥品商品名稱。 3、增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物製品國內已有批...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
進口藥品管理辦法（局令第6號）
《進口藥品管理辦法》於1999年3月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發佈。本規定自1999年5月1日起施行。局長：鄭筱萸一九九九年四月二十二日進口藥品管理辦法第一章總則第一條爲加強進口藥品的監督管理，保...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
關於藥品註冊檢驗報告事宜的通知
...關事宜通知如下：一、各有關藥品檢驗所報告新藥、已有國家標準藥品、進口藥品的藥品註冊檢驗結果，應當統一使用國家食品藥品監督管理局最新制發的《藥品註冊檢驗報告表》（見附件），不需另外行文報告。表內應當填寫...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
關於藥品註冊申報及受理事項的通知
...督管理局應當對申報資料進行形式審查等項工作，對已有國家標準藥品的申請和補充申請符合要求的，開具受理通知單；對各類藥品註冊申請審查完成後，將審查意見報送國家藥品監督管理局。據此，我司制定了《已有國家標準...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
關於中藥保健藥品和中成藥地方標準升國家標準品種試行標準轉正有關事宜的通知
...有關文件的規定，現將中藥保健藥品和中成藥地方標準升國家標準品種試行標準轉正工作有關事宜通知如下： 一、相關藥品生產企業應於2004年6月30日前按照《藥品註冊管理辦法》關於藥品試行標準轉正的有關規定，填寫《...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
關於印發《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：爲貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規範《藥品生產質量管理規範》(簡稱藥品GMP)認證工作，保證監督實施藥品GMP工作的順利進行，我...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規 -
關於印發《進口藥品註冊檢驗指導原則》的通知
各口岸藥品檢驗所： 爲加強進口藥品註冊管理，保證進口藥品註冊檢驗工作的規範化，我局制訂了《進口藥品註冊檢驗指導原則》，現印發你們，請認真貫徹執行。 附件： 1．國家食品藥品監督管理局進口藥品質量...
醫源資料庫；醫藥衛生法規大全；藥政類（藥品、食品、器械）；藥品法規