中醫診所備案管理暫行辦法
...中醫診所備案證》、衛生技術人員信息在診所的明顯位置公示。第十條中醫診所的人員、名稱、地址等實際設置應當與《中醫診所備案證》記載事項相一致。中醫診所名稱、場所、主要負責人、診療科目、技術等備案事項發生變...
法規文件醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考覈結果由委託方負責。第四條企業在申請產品準產註冊前,應填寫《醫療器械生產企業質量體系考覈申請書》(見附件1),向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系...
法規文件一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)
...各省、自治區、直轄市藥品監督管理局公佈無菌器械抽查結果。第二十八條生產、經營企業和醫療機構對抽查結果有異議的,可以自收到檢驗報告之日起15日內,向實施抽查的藥品監督管理部門或上一級藥品監督管理部門申請復...
法規文件藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...組織、指導和開展實驗室業務工作。對分析工作的實施和結果負責。其職責包括:(一)全面負責實驗室的建設,確保實驗室具有滿足工作要求的各項條件。(二)組織制定和修改管理制度、技術規範和標準操作規程;定期審閱...
乳酶生膠囊
...化藥品第一冊1989年版22頁)項下的鑑別試驗,應顯相同的結果。(附件一)檢查:乾燥失重取本品內容物,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過6.5%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。融變時限照融變時限檢查法(中國藥典1995年...
醫療器械新產品審批規定(試行)
...藝技術要求,以及產品性能指標認定的依據,實驗過程及結果。(二)產品風險性分析及所採取的防範措施。(三)國家級信息或專利檢索機構出具的查新報告。(四)經國家藥品監督管理局認可(對研究開發單位)或所在地省...
法規文件正電子類放射性藥品質量控制指導原則
...一操作規範下製備的成品進行至少連續六批樣品檢驗。如結果均符合規定的則可定期進行抽驗,但至少一個月進行一次全檢。四、檢驗結果上述檢驗,如有一項不符合標準規定的,應立即停止製備和使用。待查明原因、合理解決...
法規文件化妝品行政許可檢驗機構資格認定規範
...管理局依據《認定管理辦法》,根據資料審查和現場覈查結果作出是否認定的決定。第三十條許可檢驗機構申請變更的,應當符合《認定管理辦法》第十三條的相關規定,填寫許可檢驗機構變更申請(見表22)。省級食品藥品監...
法規文件國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...可行性評價申請的答覆不作爲審批意見,對註冊申請審批結果不具有法律約束力。第八條國家食品藥品監督管理局設立特別專家組,對突發公共衛生事件應急所需防治藥品註冊申請進行評估和審覈,並在24小時內做出是否受理的...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...潔淨室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測,監測結果應記錄存檔。第十六條潔淨室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5...
法規文件