抗抑鬱藥
...進行評價後得出這樣的結論。歐洲藥品評價局的人用醫藥產品委員會審查了兒童和青少年使用這兩類藥品潛在的自殺行爲的危險,發現服用這些抗抑鬱藥的兒童和青少年自殺企圖和自殺想法以及敵對狀態,如攻擊行爲、敵對行爲...
抑鬱障礙凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...ēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範凝...
法規文件糖水桔片
...罐機上封口。3.桔子酸鹼處理需用的酸鹼液的濃度,因產品種類、原料品種及處理溫度不同而異。4.含酸量低的桔子原料在裝罐時,糖液中應加入適量的檸檬酸,以調整成品至適宜的含酸量。一般含酸量爲0.3~0.4%。
GB 16383—2014 醫療衛生用品輻射滅菌消毒質量控制
...和消毒劑量及滅菌保證水平的規定;——增加了可能影響產品質量應採取的糾正措施和預防措施;——將“微生物監測方法和要求”獨立列爲第6章,“輻射產品的放行要求”列爲第7章。提出適合我國國情的質量要求。本標準由...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌醫療器械說明書和標籤管理規定
...療器械說明書是指由醫療器械註冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。醫療器械標籤是指在醫療器械或者其包裝上附有的用...
部門規章;醫療器械氨
...排放,氨系用氫和氮在觸媒作用下合成,爲製取各種含氨產品的主要原料。危險特性:與空氣混合能形成爆炸性混合物。遇明火、高熱能引起燃燒爆炸。與氟、氯等接觸會發生劇烈的化學反應。若遇高熱,容器內壓增大,有開裂...
化學物中毒;刺激性氣體;急性中毒鹽酸萘替芬軟膏
...的藥代動力學:據資料(AHFSDrugInformation1989:P1947~1948)介紹:給健康成人完整皮膚外用1%鹽酸萘替芬軟膏,約有3%~6%的劑量被吸收到體內。使用放射標記的萘替芬研究顯示,單劑量給藥24hr內留在皮膚表層的萘替芬濃度足以抑制...
抗真菌藥化妝品衛生監督條例實施細則
...用安全監督第十一條特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價。產品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗,應當在產品通過初審後,在國務院衛生...
法規文件低溫消毒劑衛生安全評價技術要求
...通知如下:用於低溫冷凍物品表面消毒的低溫消毒劑,在產品上市時,產品責任單位應當按照《消毒產品衛生安全評價規定》進行衛生安全評價並備案。衛生安全評價合格的低溫消毒劑可上市銷售。低溫消毒劑衛生安全評價內容...
消毒滅菌;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑,不屬於本辦法...
部門規章;醫療器械