中藥品種保護指導原則
...的,應提高並統一質量標準。3.5綜述資料包括臨牀、藥理毒理和藥學等內容的概述,並說明適用條款及申請級別的理由。3.6臨牀資料3.6.1申請一級保護品種的臨牀資料應能證明其對某一疾病在治療效果上取得重大突破性進展,或...
法規文件鹽酸咪達普利片
...明書:性狀:本品爲薄膜衣片,除去膜衣後顯白色。藥理毒理:1.藥理本品爲血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑。口服後,在體內轉換成活性代謝物咪達普利拉,後者可抑制ACE的活性,阻止血管緊張素Ⅰ轉換成血管緊張素Ⅱ,使外周...
處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...處方藥時的安全性主要從以下幾方面進行評價:1.藥理和毒理研究評價(1)化學藥品評價的基本要求:藥品及其各成份的藥理作用和毒理研究清楚,吸收、分佈、排泄和代謝明確。藥品及其各成份的有效量和中毒量研究清楚。各...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...,國內外使用該類製劑的情況,無需對該佐劑再單獨進行毒理和安全性研究,但應對疫苗成品進行嚴格的安全性研究,獲得新型疫苗中佐劑的安全性資料。(3)若國內外均未使用過該類佐劑,則必須對其作用原理、安全性及佐...
法規文件GB/T 31720—2015 病媒生物抗藥性治理 總則
...的抗性機制應不同;b)混用殺蟲藥劑各組分應有不同的毒理機制或作用方式;c)各單劑的殘效期應近似相等,否則,應選用殘效期短的殺蟲藥劑;d)混用時應該在新殺蟲藥劑應用初期就開始。4.2.2殺蟲藥劑輪換使用:4.2.2.1選擇...
中華人民共和國國家標準;衛生標準新食品原料申報與受理規定
...代表性樣品的污染物和微生物的檢測結果及方法;(三)毒理學評價報告1.國內外均無傳統食用習慣的(不包括微生物類),原則上應當進行急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗...
新食品原料;法規文件保健食品管理辦法
...;(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標準;(一)毒理學安全性評價報告;(四)保健功能評價報告;(五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下,...
法規文件熒蒽
...皮膚吸收後會中毒。具腐蝕性。資料報道有致突變作用。毒理學資料及環境行爲:毒性:低毒類。無致癌作用。急性毒性:LD502000mg/kg(大鼠經口);3180mg/kg(兔經皮)毒性毒理:人們對環境中多環芳烴的毒性的全面研究還比較...
藥品說明書
...、【注意事項】、【相互作用】、【臨牀試驗】、【藥理毒理】、【藥代動力學】等內容是由衆多藥物學家、藥理學家、藥化專家、醫生等專業技術人員通過一系列符合法規、標準和原則的藥理學、毒理學、藥效學、藥物動力學...
藥品說明書鹽酸多塞平乳膏
...藥品說明書:性狀:本品爲乳劑型基質的白色乳膏。藥理毒理:藥理學本品具有阻斷H1和H2受體的作用,同時也是膽鹼能受體和腎上腺素受體拮抗劑,其阻斷H1受體效價比苯海拉明強775倍,比安太樂強56倍,比賽庚啶強11倍。用本...