國家食品藥品監督管理局公佈2009年國家藥品不良反應監測年度報告
...替沙星的嚴重不良反應做出警告提示。 二、修改藥品說明書2009年國家食品藥品監督管理局還發布了10個/類藥品安全問題修改說明書的通知。涉及藥品有阿昔洛韋製劑、吡羅昔康全身給藥製劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應進口藥品管理辦法(局令第6號)
...證明文件。(四)藥品生產國國家藥品主管當局批准的藥品說明書。(五)藥品質量標準和檢驗方法。(六)藥品各項研究結果的綜述。(七)藥品處方、生產工藝、藥理、毒理及臨牀研究等詳細技術資料。(八)藥品及包裝實樣和其他資料...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於第一批非處方藥藥品審覈登記工作中若干問題說明的通知
...藥管注[2000]273號文件印發了第一批非處方藥藥品使用說明書,印發了“關於做好第一批非處方藥藥品審覈登記工作的通知”(國藥管安[2000]278號)。各省(區、市)藥品監督管理局以高度負責的態度,克服機構改革、人員不到位...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於公佈阿苯達唑咀嚼片等藥品說明書目錄的通知
...我局安全監管司已組織專家完成了阿苯達唑咀嚼片等藥品說明書參考樣稿的編寫工作,現將其公佈在國家藥品監督管理局和中國藥品生物製品檢定所的網站上,網址分別爲http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。請各省、自治區、...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於做好2002年非處方藥管理有關工作的通知
...地標轉國標並遴選爲非處方藥品的,我局將修訂並印發其說明書。藥品生產企業在取得《非處方藥品審覈登記證書》(下稱《登記證書》)後,必須遵照有關規定按非處方藥品說明書執行。在此期間,其原有說明書可繼續使用。...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於印發化學藥品第六批、中成藥第四批(三)—第六批非處方藥目錄品種說明書的通知
...第六批、中成藥第四批(三)—第六批非處方藥目錄品種說明書的審覈工作,共計852份(其中化學藥品87份,中成藥765份),現予以印發(附件1),同時公佈化學藥品第六批、中成藥第四批(三)—第六批非處方藥目錄“雙跨”...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於調整部分非處方藥說明書的通知
...法》(試行),國家藥品監督管理局組織對部分非處方藥品說明書進行了論證,經研究,決定對聚維酮碘軟膏等22個藥品說明書內容進行調整(見附件)。現將有關事項通知如下:各省(區、市)藥品監督管理局接此通知後,組織並受理...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規SFDA規定魚腥草注射液須注可能致嚴重過敏
...品藥品監督管理局6日公佈了魚腥草注射液(肌內注射)說明書樣稿,要求相關藥品生產企業必須在該藥說明書註明“警告:本品可能導致嚴重過敏反應!”字樣。 據介紹,與以往的魚腥草注射液(肌內注射)說明書相比,...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應減肥藥奧利司他或致肝損害說明書曾被要求修改
...報告,去年,國家藥監局已要求在國內對奧利司他製劑的說明書進行修改,加入相關警示內容。 藥監部門提醒公衆:奧利司他僅適用於肥胖或體重超重患者。對於體重指數小於24的消費者,不應採用奧利司他進行體重控制。...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應獸藥產品批准文號管理辦法
...;(三)《獸藥GMP證書》複印件一式二份;(四)標籤和說明書樣本一式二份;(五)所提交樣品的自檢報告一式二份。 省級人民政府獸醫行政管理部門應當自受理之日起5個工作日內將樣品送獸藥檢驗機構進行檢驗,並自...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規