調查:我國97%藥品無臨牀數據證明安全有效性
...可能導致遺傳毒性物質的產生,其人體藥代動力學和生物等效性研究也嚴重缺乏。相關數據顯示,90%以上的甲磺酸伊馬替尼仿製藥無法滿足藥品製造國際標準,安全性尚且不能保證,等效性就更需要進一步完善,仿製藥的上市反...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞鹽酸非索非那定片對變應性鼻炎的前瞻性臨牀研究
...爲坦片對季節性變應性鼻炎(過敏性鼻炎)的治療作用是等效的。本研究入選病例其病史均在2年以上且以中、重度者爲主。用藥後臨牀症狀、體徵的改善程度在兩組間無統計學差異。在臨牀症狀的改善方面,兩組病人的打噴嚏...
醫源資料庫;在線期刊;局解手術學雜誌;2005年第14卷第6期癲癇患者ECoG與術前MEG、V-EEG及MRI對比性研究
...採用單個偶極子模型,將採集到的磁棘波作爲磁場信號源等效爲球體內的一個電流源偶極子,由MEG分析軟件系統推算出空間位置座標數據,在與MRI數據整合重建後,將磁棘波偶極子標記在MRI三維腦功能解剖圖像中。通過模擬計算...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代內科學雜誌;2005年第2卷第11期國產和進口阿託他汀臨牀療效的對比觀察
...醇、甘油三酯的藥物,副作用輕微、耐受性好,與立普妥等效。【關鍵詞】高血脂;阿樂;立普妥高血脂是一種檢驗結果異常,現代分子生物學已經明確證明血脂高特別是低密度脂蛋白高與冠狀動脈粥樣硬化有直接關係,引起心...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2007年第5卷第5期流行性乙型腦炎特異性免疫球蛋白研製與應用前景的探討
...此外,利用HEIG與其他特異性免疫球蛋白進行間接的生物等效性(bioequivalence)試驗[24]比較也許是可以被批准及實施的臨牀研究方案。【參考文獻】1彭文偉.傳染病學.北京:人民衛生出版社,2001,61-66.2俞永新.流行性乙型腦炎...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2006年第4卷第10期美國藥品註冊與知識產權保護
...發起的、對於新藥申請是必須的臨牀研究報告(不是生物等效性)。(2)如果一個新藥補充申請:①在1984年9月24日後被批准;②包含了由申請者發起的、對於新藥申請是必須的臨牀研究資料(不是生物等效性)。 2.46個月市場...
合作平臺;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2005年第3卷第1期;醫院管理瑞芬太尼複合異丙酚靜脈麻醉在脊柱手術中的臨牀觀察
...目前各種文獻上的常用劑量和藥物說明上的劑量,並非是等效劑量。也有文獻報道在以降低異氟醚MAC值50%爲指標,芬太尼與瑞芬太尼、舒芬太尼的效價比分別爲1:1.2;1:12,即瑞芬太尼和芬太尼接近等效[2]。值得注意的是由...
醫源資料庫;在線期刊;中華中西醫雜誌;2006年第7卷第20期醫院新仿製劑研製規程(精)/醫院藥學系列叢書
...穩定性試驗指導原則十二藥物製劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則十三緩釋、控釋製劑指導原則十四微囊、微球與脂質體制劑指導原則第二章新仿製劑的研製方法第一節新仿製劑基礎研究一處方篩選二劑量篩選三劑型...
醫源資料庫;醫源書店;藥學通脈丸對垂體後葉素引起家兔急性心肌缺血的作用
...照組(C),經十二指腸插管注入硝酸異山梨酯0.45mg/kg,等效於成人頓服量10mg/次。(3)通脈丸組(A),經十二指腸插管注入通脈丸0.45g/kg,等效於成人頓服量10g/次。1.5數據統計與分析所有數據用均數±標準差(ˉx±s)表示;用t檢...
合作平臺;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2004年第4卷第1期;論著化藥註冊要這樣變?
...規定的最低病例數要求。 (5)口服固體制劑的人體生物等效性試驗一般應進行空腹給藥及餐後給藥的等效性研究,若僅進行一項研究(空腹或餐後給藥等效性試驗)應當提供免除另一項研究的充分理由。生物等效性的判定標準爲...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞