仿製藥:要替代不要替身
...製藥大國,但不是仿製藥強國。中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問金少鴻指出,雖然仿製藥的質量一致性評價體系還有待完善,但專利到期爲仿製藥開發創造了條件,“未來5年,我國的仿製藥產業將迎來機遇期。尚...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息生物製品分裝規程
... 質量檢定部門認可 經質量檢定部門認可,符合質量標準的半成品方可進行分裝(有專門規定者除外)。 2 分裝容器及用具 2.1 分裝製品的玻璃容器,應一律爲硬質中性玻璃製成,其檢查方法及標準應符合《中國...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑製造及檢定規程
...液檢定 2.4.1濃度測定 每瓶原液應按中國細菌濁度標準與質量檢定部門會同測定濃度。稀釋菌苗時即按此濃度計算。 2.4.2鏡檢 每瓶原液取樣稀釋至成品濃度,塗片染色鏡檢,應爲革蘭氏陰性球杆菌。至少觀察10個視...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程吸附精製白喉類毒素製造及檢定規程
...毒。所用化學原料應符合《中國生物製品主要原材料試行標準》。 2精製 2.1毒素或類毒素可採用硫酸銨活性炭二段鹽析法或其他適宜方法精製。 2.2用於精製的毒素或類毒素可多批混合,但不得超過5批。 2.3精製過...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程奶製品中蛋白質測定的不確定度分析
在理化分析過程中,一切測量結果都不可避免地具有不確定度。例:按照GB/T5009.5-2003的要求,測定牛奶中蛋白質含量。簡述由測量過程中的分量得到的測量結果的不確定度。 1測量方法原理及操作流程[1,2] 1.1原理蛋白...
合作平臺;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2005年第5卷第6期;醫院管理中國離疫苗強國還有多遠?
...苗生產企業將在中國市場展開最爲激烈的競爭。 走向國際市場的努力 中生的產品大多是一類苗,一類苗由政府定價、採購,對公衆免費,幾乎沒有利潤。近幾年,中生公司研發了幾個二類苗,產品的安全性與有效性獲得...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞藥品生物測定技術
...物單位表示效價階段 二、對比檢定階段 三、通用標準品階段 第三節 生物測定用的標準物質 一、生物標準物質效價單位的含義與表示方法 二、標準品 第四節 生物測定技術與相關學科的關係 第五節 生物...
醫源資料庫;醫源書店;藥學中國—加拿大國際藥品管理研討會在上海召開
...局主辦,上海市食品藥品監督管理局協辦的中國—加拿大國際藥品管理研討會在上海召開。此次會議主要議題是研究和探討通過加強對原料藥管理以提高藥品質量和藥品監督管理水平。加拿大衛生部藥物科學局主管官員、美國藥...
醫學教育;學術活動國內外抗-HCV酶聯免疫試劑穩定性的比較
...範圍內同一試劑不同批次所測得OD值,計算其批間CV%值、標準差和標準誤。結果不同國產試劑對Core區、NS3區抗體譜血清漏檢情況不同,存在抗體譜漏檢錯位現象。同一廠家不同批次檢測弱陽性臨界值血清CV%值較高,“灰區”標本...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中西醫雜誌;2007年第5卷第5期中華人民共和國農藥管理條例
...第四十七條中華人民共和國締結或者參加的與農藥有關的國際條約與本條例有不同規定的,適用國際條約的規定;但是,中華人民共和國聲明保留的條款除外。 第四十八條本條例自1997年5月8日起施行。作者:佚名
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