人免疫球蛋白
...血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經病毒去除和滅活處理製成.含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要...
生物製品;血液製品;治療類生物製品中藥註冊管理補充規定
...與資源狀況以及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法...
法規文件凍幹人用狂犬病疫苗(Vero細胞)
...定毒接種於Vero細胞,經培養、收穫、濃縮、滅活病毒、純化後,加入適宜穩定劑凍乾製成。用於預防狂犬病。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品凍幹人用狂犬病疫苗(Vero 細胞)
...定毒接種於Vero細胞,經培養、收穫、濃縮、滅活病毒、純化後,加入適宜穩定劑凍乾製成。用於預防狂犬病。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品重組人干擾素α2b注射液(假單胞菌)
...干擾素α2b基因的腐生型假單胞菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人干擾素α2b製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具,動物等應符合“凡例”的有關要求。...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品單組分中性豬胰島素
...apidMC作用與特點:本品經分子篩和離子層析法所得結晶或純化的豬胰島素單組分中性溶液,與酸性可溶性胰島素相比較,可更好保持其活性,療效更確實,局部組織反應減少。因由於豬胰島素的抗原性較弱以及其純度高,故變態...
骨髓細菌培養
...arrowbacterialculture概述:細菌培養是爲了從標本中獲得活的純化的病原菌,以便作進一步的研究和鑑定,測定其對藥物的敏感性、製備菌苗或抗原。是感染性疾病病原學診斷的重要環節,並直接有助於細菌感染的治療和預防。也是...
化驗及醫學檢查;骨髓細胞學檢查;骨髓檢查雙價腎綜合徵出血熱滅活疫苗(Vero細胞)
...熱)病毒分別接種Vero細胞,經培養、收穫、病毒滅活、純化,混合後加入氫氧化鋁佐劑製成。用於預防Ⅰ型和Ⅱ型腎綜合徵出血熱。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求...
生物製品;疫苗;出血熱;預防類生物製品血栓素B2
...甚微。目前均採用放射免疫法測定。樣品中的TXB2經提取純化,和[3H]標記高比放射活性TXB2共同競爭性與限量抗體結合。平衡後加活性炭吸附遊離型[3H]-標記物,上清液加至閃爍液中,測β射線的放射性強度。從標準曲線上得出樣...
化驗及醫學檢查;激素類測定重組人白介素-2注射液
...-2(簡稱人白介素-2)的大腸桿菌,經發酵、分離和高度純化後獲得的重組人白介素-2製成。合適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品