藥監局密切關注含西布曲明成分減肥藥安全性
...生產企業針對西布曲明已知和潛在的風險,立即修改完善說明書,提示安全合理用藥。 據介紹,西布曲明爲中樞神經作用減肥藥,其體內代謝產物可抑制去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺的再攝取,增加飽食感並加速能量...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知
...的合理使用 我局公佈轉換爲非處方藥的品種名單及其說明書範本之後,其藥品生產企業應到所在地的省(區、市)藥品監督管理部門進行非處方藥的審覈登記。審覈登記後的非處方藥品種,使用非處方藥包裝、標籤、說明書...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規保健食品註冊申請指南
...除外)。(七)產品配方、生產工藝、質量標準、標籤與說明書及有關證明文件中的外文,均應譯爲規範的中文;外文參考文獻中的摘要、關鍵詞及與產品保健功能、安全有關部分的內容應譯爲規範的中文(外國人名、地址除外)...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規中藥專利申請策略
...個問題4.1充分公開《中國專利法》第26條第3款規定:“說明書應當對發明或者實用新型作出清楚、完整的說明,以所屬技術領域的技術人員能夠實現爲準。”這一條款對說明書做了應滿足充分公開其發明或實用新型的要求。在...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥研究與新藥申報關於公佈鹽酸林可黴素注射液等155個品種換髮藥品批准文號目錄的通知
...準文號換髮通知下達後6個月內,完成新舊包裝、標籤和說明書的更換工作。在批准文號換髮6個月後生產的藥品,不得再使用原不符合要求和規定的包裝、標籤和說明書,此前已進入流通領域的藥品,可在其有效期內繼續流通、...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規我院門急診不合格處方分析
...月3天,每天800張),覆蓋我院所有科室各個專業,以藥品說明書、《處方管理辦法》及其他公開出版刊物和發表的文獻爲依據,進行處方分類和統計分析。 2結果 在所抽查的28800張處方中,發現不合格處方895張,佔3.11%,...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫藥雜誌;2010年第10卷第1期《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件四:藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
...家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改藥品說明書。 22、補充完善藥品說明書安全性內容。 23、按規定變更藥品包裝標籤。 24、變更國內生產藥品的包裝規格。 25、改變國內生產藥品的有效期。 2...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於加強OK鏡管理有關事項的緊急通知
...的問題,所有已註冊OK鏡產品的製造廠家,應重新對產品說明書進行覈對補充。補充後的說明書內容應符合下列要求:(一)應客觀如實地介紹OK鏡的矯治原理,並說明“OK鏡的作用是暫時的、有限的,療效是可逆的。”(二)明確產...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於公佈非處方藥專有標識及管理規定的通知
...的藥品分類管理有關法規和規定,做好在藥品標籤、使用說明書、包裝以及藥品分類銷售中使用非處方藥專有標識的工作。 請各地藥品監督管理部門將執行過程中出現的有關情況,及時報我局安全監管司。 ...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規AT系列恆溫柱箱說明書
色譜柱恆溫箱是高效液相色譜儀器的重要配套設備。對於達到理想的分析效果,正確地控制色譜柱的溫度,提高色譜柱的柱效、靈敏度,改善色譜峯的分離度,縮短保留時間,降低反壓,其具有不可忽視的作用。AT系列色譜柱溫...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器介紹與操作