新一代丙肝抗體檢測試劑Elecsys特異性與靈敏度俱佳
...也是丙肝疾病管理的第一道防線。目前,有多種HCV抗體檢測試劑可供臨牀選擇,爲評估這些試劑的檢測性能,北京大學人民醫院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院、四川大學華西醫院等多箇中心聯合開展了對六種丙肝檢測試劑...
行業資訊;臨牀快報;肝膽病關於加強治療用放射性密封籽源管理工作的通知
...密封籽源”即不再取出。爲了規範“密封籽源”的研製、註冊、生產和使用,現將加強對密封籽源管理的有關事項通知如下:一、持有《放射性同位素工作許可證》的單位方可從事“密封籽源”的研製工作。二、申請“密封籽源...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規關於做好統一換髮藥品批准文號工作的通知
...案將成爲合法藥品批准文號溯源的依據。爲此,我局藥品註冊司組織有關人員起草了《統一換髮藥品批准文號工作檔案規範要求》(見附件1)。請各省、自治區、直轄市藥品監督管理局按照要求進行原始檔案的整理工作,爲藥品批...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規保健食品註冊申請指南
...、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責對國產保健食品註冊申請資料的受理和形式審查,對申請註冊的保健食品試驗和樣品試製的現場進行覈查,組織對樣品進行檢驗。進口保健食品,由申請人將申報資料和樣品報送國家食品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);食品法規仿製藥品審批辦法(局令第5號)
...品的審批,並按照國家藥品監督管理局《藥品研究與申報註冊違規處理辦法》予以處理。第十一條因違反《中華人民共和國藥品管理法》被吊銷藥品批准文號的企業,5年內不再受理其仿製該品種的申請。第十二條申請生產國家...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規艾滋病病毒抗體檢測過程中的幾點體會
...種試劑的Cutoff值計算不同,應特別注意。 4HIV抗體檢測試劑 必須是HIV-1/2混合型,經國家食品藥品監督管理局(SFDA)註冊批准、批檢合格、在有效期內的試劑。推薦使用臨牀質量評估敏感性好、特異性高的試劑。我院艾篩...
醫源資料庫;在線期刊;中國民康醫學;2007年第19卷第22期中企聯手最大測序儀廠商基因產檢降價
...配套的測序試劑、產前檢測專用試劑盒和分析軟件。經過註冊審批後,這些測序平臺未來將能夠部署到醫院,醫院可以獨立操作,檢測成本也較美國市場上的同類產品低很多。由於技術的提升,無創產前檢測成本將繼續下降,未...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於貫徹落實黨中央國務院西部大開發戰略若干措施的通知
...策待遇。 (五)優先安排西部地區醫療器械三類產品註冊和準產體系考覈工作。 三、積極幫助和鼓勵西部地區實施中藥材產業化 (六)積極支持並鼓勵醫藥企業利用西部地區藥材資源建立工業原料基地和商業貨源基...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規乙型肝炎病毒檢測試劑盒問世
...的基於基因芯片的“乙型肝炎病毒核酸及拉米夫定耐藥檢測試劑盒”,日前獲得了國家食品藥品監督管理局頒發的新藥證書和生產文號。該試劑盒的研製成功,標誌着我國個體化醫療檢測試劑進入實用階段。 乙型肝炎病毒核...
醫藥經濟;生物技術;生物芯片沃森生物單抗產品臨牀研究申請獲受理
...單抗注射液”向上海市食品藥品監督管理局提出臨牀研究註冊申請,並於近日獲得了上海市食品藥品監督管理局出具的《藥品註冊申請受理通知書》。“傑諾單抗注射液”爲嘉和生物在中國申報臨牀研究的第2個治療用生物製品1...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞