醫療器械臨牀試驗規定
...器械臨牀試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫...
法規文件新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案(第二版)
...負責開展監測工作的組織、協調、督導和評估,進行監測資料的收集、分析、上報和反饋;開展現場調查、實驗室檢測和專業技術培訓;開展對公衆的健康教育與風險溝通。各級各類醫療機構負責病例的發現與報告、隔離、診斷...
肺炎;傳染病預防控制技術指南;疾病預防控制;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒肺炎;乙類傳染病;防控方案抗庚型肝炎病毒IgG抗體
...血清與之反應,再用酶標抗人IgG檢測抗體,加底物呈色。試劑:使用國家有關部門鑑定合格的試劑盒。操作方法:按試劑盒說明書。正常值:ELISA法:陰性。化驗結果臨牀意義:陽性:庚型肝炎病毒感染。附註:1995年底分別發現...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;病毒的血清學檢查藥品管理法
...》,憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產範圍,到期重新審查發證。藥品監督管理部門批准開辦藥品生產企業,除依據...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...》,憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記註冊。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產範圍,到期重新審查發證。藥品監督管理部門批准開辦藥品生產企業,除依據...
部門規章醫療器械生產監督管理辦法
...代碼證複印件;(二)申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求複印件;(三)法定代表人、企業負責人身份證明覆印件;(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明覆印件;(五)生產管理、質量...
部門規章;醫療器械血站管理辦法(暫行)
...血站執業以及中心血庫開展采供血業務必須經執業驗收及註冊登記,並分別領取《血站執業許可證》或《中心血庫採供血許可證》後方可進行。《血站執業許可證》、《中心血庫採供血許可證》由國務院衛生行政部門統一監製。...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...管理法》,制定本規範。第二條本規範適用於爲申請藥品註冊而進行的非臨牀研究。藥物非臨牀安全性評價研究機構必須遵循本規範。第二章組織機構和人員第三條非臨牀安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系,配備機...
法規文件乙型肝炎病毒抗-前S2抗體
...製法:包被的單克隆抗前S2抗體先與一定量的前S2(中和試劑)反應,樣品中抗前S2與HRP抗HBs競爭結合前S2,最後加底物顯色。試劑:國內有成套試劑盒供應。除具有高滴度PreS2陽性獻血員血清作爲中和血清外,其餘試劑同前。操...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;病毒的血清學檢查抗庚型肝炎病毒E2抗體
...毒E2抗體結合,再用酶標抗人E2檢測抗體,使底物呈色。試劑:國內有成套試劑盒。(其中包括含有包被抗原的微孔板、封閉液、洗液、樣品稀釋液、洗液、樣品稀釋液、酶標抗體、底物、A、B液等。)操作方法:按試劑盒說明書...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;病毒的血清學檢查