關於做好統一換髮藥品批准文號工作的通知
...的內容:1、原始生產批件:(1)1996年5月25日以前批准的仿製藥品,儘可能提供原件,如無原件的,可提供複印件或相關證明。(2)1996年5月25日後批准的仿製藥品應必須提供原件。2、該品種的歷年換髮批准文號相關文件的複印...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規數據爲證!生物製劑步入黃金期
...品治療費用普遍較高,業內希望能有一些價格更爲低廉的仿製產品替代原研藥。隨着今年3月CFDA發佈《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,以及相關政策的陸續出臺,國內生物仿製藥政策逐步完善,生物仿製藥將獲...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於麥白黴素製劑生產有關事宜的通知
...劑生產企業可改變工藝,轉產麥白黴素胃溶製劑,並按照仿製藥品的申報程序申報生產。 國家藥品監督管理局 二○○一年五月八日作者:國藥監注[2001]228號
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規阿莫西林咀嚼片
...試行,試行期2年。保護期年,保護期內,其它單位不得仿製。 製劑:咀嚼,成人每次0.5~1g,每日3~4次;小兒每日每公斤體重50~100mg,分3~4次。或遵醫囑。 規格:(1)0.125g(2)0.25g(按C16H19N3O5S計算) 貯藏:遮...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第四部分十七、關於新藥審批管理的若干補充規定
...藥申報過程中,如果原業所報的新藥藥類別有變化(如原仿製的二類新藥因列入一國藥典的改爲四類新藥等),可以仍按原來類別進行研究.和審批,但如果研製單位提要求,亦可相應改變類別。 二、新藥的臨牀研究問題 ...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學藥物篩選落後的原因是發現新的東西太少
...很大的提高。 杜冠華:從現狀上來講,我們是處於以仿製爲主,到創新爲主的轉變過程,以前我們是以仿爲主,因爲我們技術力量條件還是有限的,現在以創新爲主,正在轉變。所以還需要有一段時間的努力。 主持人:...
藥品天地;專業藥學;藥學研究尿素[14C]膠囊
...行,試行期爲2年。保護期8年,保護期內,其他單位不得仿製。部附錄ⅩⅢ一法)試驗,用液體閃爍計數儀測定放射性分佈,尿素[14C]的放射化學純度應不低於90%。【放射性活度】取均勻度檢查項下溶液適量,測定,以標準[14C]溶液爲...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第二部分尿素[14C]呼氣試驗藥盒
...行,試行期爲2年。保護期8年,保護期內,其他單位不得仿製。三次洗滌閃爍瓶,洗滌液全部併入碓瓶中,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色消失,記錄鹽酸滴定液(0.1mol/L)的消耗量,按公式:M=M1×V1[其中M1爲鹽酸滴定液的摩爾濃度(mol/L),...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第二部分葡萄糖酸鎂顆粒
...試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。 劑量: 標示量:應爲標示量的90.0~110.0%。 類別: 製劑: 規格:5g:3g(以無水葡萄糖酸鎂計)。 貯藏:密封,在乾燥處保存。 有效期...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分氫醌乳膏
...試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其他單位不得仿製。流動相適量,置熱水浴中加熱,振搖使溶液,放冷,加流動相至刻度,搖勻,濾過,精密最取續濾液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取經五氧化二磷減壓乾燥...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分