比歐米塞“定向”特異殺滅癌細胞
...科學院11所科研人員研製的具有獨立知識產權的“凍幹人重組促黃體激素分泌激素—綠膿桿菌外毒素A融合蛋白”(商品名:比歐米塞)日前獲得由國家食品藥品監督管理局頒發的一類創新性生物製品類新藥臨牀研究批件。軍事醫學...
藥品天地;專業藥學;藥學研究浦東首個一類新獸藥通過專家組審評
...技術私人有限公司(原上海高科生物工程有限公司)的“重組溶葡萄球菌酶凍乾粉”(新一類生物獸藥)在農業部獸藥審評中心組織的第二次上會評審中順利通過獸藥專家組審評,下一步經過質量複覈後,即可取得《新獸藥證書...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞安科生物單抗新藥獲臨牀批件
...發的“人源化腫瘤單抗”新藥。安科生物表示,該注射用重組人HER2單克隆抗體一旦量產,年產量可達40000支左右,參考目前市場同類產品HER2人源化抗體的市場定價(按1.5萬元/支),年產值可達6億元。 而安科生物則於2009年與上...
藥品天地;專業藥學;藥學研究腫瘤生物免疫治療藥物alt-803開發引入國內
...常高,極大地制約了其臨牀轉化應用。alt-803是一種新型重組二聚體蛋白複合物生物製品,以il-15爲基礎進行改良和重組,在藥效強度和藥代動力學等方面出現重大改善。alt-803的給藥方式非常靈活,既可單獨給藥,也可聯合用藥...
藥品天地;專業藥學;藥學研究關於印發《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)附錄的通知
...罐生產的製品可以在同一區域同時生產,如單克隆抗體和重組DNA產品。15.各種滅活疫苗(包括重組DNA產品)、類毒素及細胞提取物,在其滅活或消毒後可以與其他無菌製品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍幹設施。但在一種製品分裝...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規重細節改工藝嚴防注射用生物製劑內毒素污染
生物製劑包括細胞糰子、重組蛋白質藥物、抗體、疫苗和寡核苷酸藥物等,其劑型多爲注射劑,因此對其進行熱原控制非常關鍵。在生產過程中,表達系統、原輔材料、生產環境以及個人操作等諸多因素都可能造成產品內毒素污...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑重組干擾素α2b鼻腔用藥對反覆呼吸道感染的效果
【摘要】目的探討重組干擾素α2b(rIFN2b)治療兒童反覆呼吸道感染的效果。方法85例病兒隨機分爲治療組和對照組,兩組均給予相同的抗生素、抗病毒藥物及對症治療,治療組加用rIFN2b鼻腔內給藥。結果治療組病兒呼吸道感...
醫源資料庫;在線期刊;齊魯醫學雜誌;2007年第22卷第5期關注細節改進工藝——嚴防注射用生物製劑內毒素污染
生物製劑包括細胞糰子、重組蛋白質藥物、抗體、疫苗和寡核苷酸藥物等,其劑型多爲注射劑,因此對其進行熱原控制非常關鍵。在生產過程中,表達系統、原輔材料、生產環境以及個人操作等諸多因素都可能造成產品內毒素污...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥製劑乙型肝炎病毒S基因129Leu和145Arg變異株的抗原表達與DNA免疫研究
...知核苷酸序列並可表達及複製的HBV1.2個拷貝全基因野毒株重組質粒p3.8Ⅱ的S基因。將重組質粒轉染HepG2細胞,用Abbott試劑和24種單抗檢測轉染細胞培養上清中HBsAg的結合力。用重組質粒DNA肌肉免疫小鼠。結果 129Leu變異株轉染細胞...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學兩嬰兒打疫苗後死亡企業稱死因是偶合症
...3個嬰兒接種的是深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母),涉及C201207088和C201207090兩個批次。目前,兩批次疫苗已暫停使用。“深圳康泰生物製品股份有限公司生產的這兩批次疫苗是去年經過正規招...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞