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2010年版藥典一部附錄XVI
...產品的無菌檢驗，而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等因素。滅菌程序...
2010年版藥典附錄 -
動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...物源性材料帶來的免疫原性風險的降低，一般採用在生產工藝中降低其免疫原性的方法，包括脫細胞、去除雜蛋白，以及使蛋白質變性等物理的和/或化學的處理步驟，生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而...
法規文件 -
蜜環菌
...噬百分數和吞噬指數。另有報道大鼠連續腹腔注射蜜環菌提取物(2.5g/kg/天5天，或給小鼠皮下注射此藥(2.5g/kg/天)11天，均可使胸腺重量減輕，但脾重量有所增加，並且連續皮下注射蜜環菌提取物(2.5g/kg/天)7天，對綿羊紅細胞(SRBC)致...
中醫學；中藥學；中藥材 -
荔枝殼
...狀突起，內面光滑，深棕色。薄革質而脆。化學成份：含多酚氧化酶。功能主治：治痢疾，血崩，溼疹。①《綱目》:痘瘡出發不爽快，煎湯飲之；又解荔枝熱，浸水飲。②《廣西中藥志》:洗溼疹。用法用量：內服:煎湯，1.5～3...
中醫學；中藥學；中藥材 -
痔漏神驗方
...痔者宜戒之。槐米最能涼血，有痔漏及腸風病者，可以當茶多服。
中醫學；方劑學；方劑 -
單酚氧化酶
...苯酚氧化酶，酚酶（phenolase），酪氨酸酶（tyrosinase）、多酚氧化酶都是相同的物質，是針對作用的不同側面命名的。在馬鈴薯塊莖、菌類的子實體、蘋果等植物及動物的黑素細胞等組織中廣泛存在。是銅蛋白質，含有1價銅，分...
生物學 -
單酚單氧酶
...苯酚氧化酶，酚酶（phenolase），酪氨酸酶（tyrosinase）、多酚氧化酶都是相同的物質，是針對作用的不同側面命名的。在馬鈴薯塊莖、菌類的子實體、蘋果等植物及動物的黑素細胞等組織中廣泛存在。是銅蛋白質，含有1價銅，分...
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花青素
...廣泛地應用在飲料、糖果、果凍和果醬中。近年來對作爲多酚的花青素對健康可能帶來的好處的關注越來越集中。將來花青素的這種特性在功能食品和保健食品中有可能得到日益應用。
營養學 -
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...理不當對實驗造成的影響。（4）樣本處理及保存：核酸提取前的預處理、保存條件及期限（短期、長期）、運輸條件等。冷藏/冷凍樣本檢測前是否須恢復室溫，凍融次數限制。5.【適用機型】所有適用的儀器型號，並提供與儀...
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藥品技術轉讓註冊管理規定
...術轉讓，係指《新藥證書》持有者，按照已經批准的生產工藝和質量標準，將生產技術轉讓給其它藥品生產企業，由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓，係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業，...
法規文件