自主研發肝癌診斷試劑將投入臨牀
...劑盒獲得國家食品藥品監督管理總局頒發的三類醫療器械註冊證,將正式在臨牀推廣應用。據悉,研究人員從肝癌cDNA文庫分離得到GPC3基因,發現其在肝癌中的陽性表達率高達80%以上,有望與AFP協同用於肝癌的早期診斷。此外,G...
行業資訊;臨牀快報;肝膽病病毒製品專業委員會2013年第一次會議在北京召開
...徵出血熱鑑別試驗雙抗體夾心酶聯免疫法的建立,並就檢測試劑的製備、精確性、特異性以及穩定性等初步驗證情況進行了彙報。與會專家就進一步完善方法學研究提出如下建議: 1.進一步開展佐劑解離前後檢測值的對比研...
醫學教育;學術活動關於新藥審批工作有關事項的通知
...予以退審。三、上述一、二項不包括第一類新藥、抗艾滋病毒藥物,以及1999年5月1日前受理的新藥。四、申報單位對所申報品種的審批結論有異議要求複審的,我局只受理其複審申請及相關說明。如申報單位補充技術資料,則應...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於加強全國藥品監督管理系統培訓工作的指導意見
...辦法培訓第2季度省局法規部門負責人1-2名80人1待定藥品註冊司藥品註冊法規(包括新藥、仿製藥、進口藥、藥包材)6月(每期5天)各省局藥品註冊管理人員、藥審中心、中檢所、藥典會相關管理人員,審評專家2-4名100人2中國...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於2010年實施微生物製造補充通知
...損失大的特點,以螟蟲、小菜蛾、蝗蟲、蚜蟲、地老虎、病毒病、灰黴病等重要病蟲害爲對象,以常年大面積基本控制病蟲害爆發、確保農業生產安全爲目標,解決生產防治缺乏高效、安全、規模化主導產品的突出問題,開展新...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞河南農業專家張改平當選中國工程院院士
...14項;主持研製成功國家二類新獸藥2個、獸藥殘留檢測試劑備案1項,通過獸藥殘留檢測試劑備案複覈試驗3項,推動了動物免疫學的學科發展和檢測領域的技術進步。 鑑於其在免疫試紙快速檢測技術領域的貢獻,英國...
醫學教育;科教新聞藥物經濟學在我國藥品註冊中的應用研究
...效解決歷史遺留問題四個方面分析藥物經濟學在我國藥品註冊中應用的必要性。從技術基礎、機構基礎和思想基礎三個方面分析藥物經濟學在我國藥品註冊中應用的可行性。最後提出建立藥物經濟學評價專家庫、數據庫、評價標...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代中醫學雜誌;2010年第6卷第3期國家藥監局印發《預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則》
... 預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則 前言 由病毒、細菌或其他病原微生物爲起始材料,經培養增殖等製成的減毒、滅活的病原體,或再經分離、提取等方法制備的富含免疫原性組份(亞單位),免疫機體後可誘導產...
藥品天地;專業藥學;藥學研究麗珠集團投身醫藥行業行列
...設發展戰略在國內具有開創性:“品牌建設體系是將商標註冊與管理體系、標準化體系、誠信管理體系、管理制度體系、追溯體系、品牌評價體系、品牌自律監管體系、專業隊伍體系、信息發佈體系等九大體系有機融合在一起的...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞單採血漿資源平臺無縫管理軟件系統在實施原料血漿檢疫期中的應用
...病毒安全性控制是確保血液製品安全的有效措施,由於檢測試劑靈敏度等的限制,對病毒感染的病毒抗體處於陽轉前潛伏期(窗口期)的血漿樣本,會出現無法避免的漏檢,使血液製品有被病毒污染的潛在風險[2]。目前國家食品藥...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2009年第9卷第12期