關於執行藥品GMP認證辦法有關事宜的通知
...處理認證工作中存在的問題,以確保認證工作質量。六、關於省、自治區、直轄市藥品監督管理局藥品GMP認證收費標準問題,我局已報國務院有關部門覈定。爲保證該項工作的正常開展,在國家收費標準出臺前,各地可結合本地...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規抗感冒藥物分析
...拉明等。4.4中樞興奮藥有些製劑中含有咖啡因,一是爲了加強解熱鎮痛藥的療效,二是拮抗抗組胺藥的嗜睡作用。4.5蛋白水解酶改善體液局部循環,促進藥物對病竈的滲透和擴散,如菠蘿蛋白酶。4.6抗病毒藥抑制腺病毒、流感病...
醫源資料庫;在線期刊;中華實用醫藥雜誌;2008年第8卷第8期關於進口藥品目錄中非藥用物品進口通關有關事宜的通告
我局和海關總署聯合頒發的《藥品進口管理辦法》已於2004年1月1日起施行。根據《藥品進口管理辦法》的規定,列入《進口藥品目錄》的物品必須辦理《進口藥品通關單》。2003年12月30日我局會同海關總署制定了《進口藥品目錄...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規複方福爾可定糖漿
... 主要活性成分:本品含福爾可定(C23H30N2O4·H2O),鹽酸麻黃鹼(C10H15NO·HCl)與愈創木酚甘油醚(C10H14O4) 性狀:本品爲綠褐色澄清的濃厚液體,有芳香氣,味酸甜而後苦。 鑑別:(1)取本品60ml,置分液漏斗中,加氨...
藥品天地;專業藥學;藥品質量標準;西藥第三部分《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件一:中藥、天然藥物註冊分類及申報資料要求
...量標準,提高後的質量標準按試行標準管理。 (13)關於臨牀試驗 ①臨牀試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。 ②臨牀試驗的最低病例數(試驗組)要求爲Ⅰ期爲20~30例,Ⅱ期爲100例,Ⅲ期爲300例,...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規關於集團內生產企業進行藥品品種調整有關事宜的通知
...做好換髮藥品批准文號的審查覈實工作。貫徹執行我局《關於貫徹實施23號局令,統一藥品批准文號工作的通知》(國藥監注[2001]187號),保證我局統一換髮藥品批准文號工作順利進行,一併做好換髮藥品批准文號工作。請嚴...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規生物製品特殊審評不僅更快也會更嚴
...細化如仿製藥標準等細則內容。藥審改革在2月發佈的《關於深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》中,強調轉變創新藥審評理念,使有限的審評資源重點服務於具有臨牀價值的創新藥物和臨牀亟需仿製藥的審評之後,...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞謝培山:基於傳統的中藥現代化與質量評價一繼承與創新
...的全盤“西化”而廢棄了中藥賴以生存的中醫基礎,譬如麻黃鹼雖然可以平喘。但是中醫的麻黃湯、麻杏石甘湯中麻黃的“解表”作用不能用麻黃鹼代替;小檗鹼殺菌治痢。能否解決黃連具有的“清熱燥溼、瀉火解毒”、“平亢...
合作平臺;醫學論文;中西醫結合論文;中醫中藥關於被中止批准文號效力的中藥品種換髮批准文號有關事宜的通知
...理局(藥品監督管理局): 原國家藥品監督管理局《關於做好統一換髮藥品批准文號工作的補充通知》(國藥監注〔2002〕32號)規定,對於因中藥同品種保護而被中止藥品批准文號效力的品種,暫不予換髮藥品批准文號。鑑...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規我院用藥現狀分析及其對策
...素不被酶破壞而儲存於神經末梢中,而麻杏止咳糖漿中的麻黃鹼可使儲存於神經末梢中的去甲腎上腺素大量釋放,嚴重時可致高血壓危象和腦出血。複方甘草+阿司匹林,前者中含的甘草甜素具有糖皮質激素樣作用,可誘發或加...
醫源資料庫;在線期刊;中國民康醫學;2009年第21卷第12期