《藥品註冊管理辦法》(局令第17號)附件四:藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
...替代或減去藥材的情形。 (1)申請使用已獲批准的中藥材代用品替代中藥成方製劑中相應藥材。應當提供新的製備工藝、藥品標準和穩定性等藥學研究資料,可以減免藥理、毒理和臨牀試驗資料。 (2)申請使用已被法...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中藥材生產質量管理規範(試行)(局令第32號)
國家藥品監督管理局局令第32號《中藥材生產質量管理規範(試行)》於2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規範自2002年6月1日起施行。局長:鄭筱萸二○○二年四月十七日中藥材生產質量管理規範...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規藁本中2種主要活性成分的高效液相色譜定量分析方法研究
...標。關鍵詞 藁本 阿魏酸 藁本內酯 高效液相色譜法中藥材質量的評價與控制是中藥現代化研究及中藥走向世界的關鍵問題之一,對中藥材中與其功效主治相吻合的主要活性成分進行定量分析、評價藥材質量是當務之急。我...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜分析實例野菊花高效液相色譜指紋譜及質量評價方法的建立
...量。方法利用RP-HPLC方法,分析了12批市售和8批採自不同產地的野菊花藥材。流動相:A相爲乙腈,B相爲0.1%醋酸水溶液,梯度洗脫,流速:1.0ml·min-1;檢測波長:326nm。結果在45min內建立了野菊花HPLC指紋圖譜,確定了野菊花藥材...
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;色譜論文中藥指紋圖譜的研究現狀
...應用此公式及閾值討論了另兩種術類藥材的種源歸屬,對中藥材鑑定和分類具有一定的指導意義。房杏春等[10]應用裂解-高分辨氣相色譜,獲得中藥山藥藥材的56張色譜圖,並從中選取15個特徵峯作爲分類指標,應用主成分分...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜指紋圖譜技術與中藥研究
...剛起步的指紋圖譜標準規範化研究,從中藥現代化的源頭中藥材着手,開始對黃芩、芍藥、川芎、蒼朮等一批中藥材進行檢查、鑑別、含量測定等指紋圖譜方面的基礎性研究,從而建立起一套完整的對中藥材質量全面綜合的評估...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥指紋圖譜中藥質量與中藥現代化監督管理策略
...中藥走向世界,並在知識經濟時代獨放異彩。 爲保證中藥材及成藥的質量,應加強組織藥材質量系統工程各環節的管理,即藥材-飲片-工藝過程-最終產品。 一、藥材質量監督管理 1.建立道地藥材生產基地 ...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;質量管理中藥管理中存在的問題及對策
...中,同名異物,同物異名的現象較爲普遍;常用的500多種中藥材尚未建立科學的質量管理規範;有些中成藥名稱相同、組方不同、製備方法不同;多種中成藥還是“黑大粗”的傳統劑型,缺乏嚴格的質量標準;各地區的質量標準...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;質量管理GAP——中藥產業化之源
中藥材作爲基本原料,保證其質量的優良與穩定供應對於現代中藥產業的發展至關重要。爲此,國家將中藥材規範化種植示範研究、中藥材GAP種植示範基地建設列入了“中藥現代化研究與產業化開發”首批實施項目;國家計委於...
行業資訊;臨牀快報;中醫臨牀快報藥材種植技巧
...一年的藥材種植做着積極的準備。但有不少藥農因缺少對中藥材種子種苗優劣真假的鑑別知識,信息不靈,或受虛假廣告的誘惑盲目引種,結果選錯種子種錯藥,甚至是受僞劣或高價藥材種子之害,辛苦一年,可到頭來還是一場...
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