ISO質量管理體系在疾病預防控制中心質量管理中的應用
...是國際標準化組織,這個組織下屬的質量管理與質量保證技術委員會,總結髮表了一整套科學、系統、先進、適用、封閉式的“質量管理與質量保證的標準,即ISO9000族質量管理與質量保證體系,ISO9001:2000質量管理標準是其...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學研究雜誌;2011年第11卷第2期多組分生化藥注射劑基本技術要求(試行)
...液,或者通過發酵而來的非單一成分的藥品。大多數該類產品的組成成分不完全明確,按照化學藥品的質控方式很難控制其質量;並且動物來源、工藝條件的細小變化均有可能導致物質基礎的變化,而這些質量上的變化較難通過...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂中藥注射劑發展方向探討
...病和呼吸系統疾病的清熱解毒類中,市場份額排在前10位的產品裏,中藥注射劑產品佔的比例相當大,其中腦血管疾病和腫瘤疾病,市場份額排在前10位的產品中,中藥注射劑都佔了7只,從側面反映出中藥注射劑在對這些疾病的治療上臨...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代臨牀醫學雜誌;2011年第9卷第9期關於貫徹落實《國務院辦公廳關於依法查處齊齊哈爾第二製藥有限公司假藥事件的緊急通知》的通知(特急)
...原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、物料管理、產品審覈放行等環節進行一次全面檢查,繼續做好藥品GMP認證跟蹤檢查工作。對企業存在的缺陷,要監督企業及時整改;對發現的違法問題堅決依法查處;對於不符合藥品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規北大召開臨牀研究與創新藥物講座——FDA專家介紹FDA植物藥審評政策
...益講座在北京大學舉行。美國食品藥品管理局(FDA)藥品審評與研究中心(CDER)副主任RobertTemple博士和FDA植物藥審評負責人陳紹琛博士在講座中,傳達了FDA如何從藥物的角度來看待植物藥等信息,爲完善我國中藥臨牀審評體系...
醫學教育;學術活動關於《藥用輔料管理辦法》(徵求意見稿)網上徵求意見的函
...,還應當根據該藥用輔料的研究數據和情況、國內外同類產品的標準和國家有關要求,對該藥用輔料的標準、檢驗項目和方法等提出複覈意見。 第七十九條 藥用輔料檢驗機構出具複覈意見,應當告知申請人。申請人有異議...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規四川建立藥品不良反應監測中心專家庫
...證機制所做出的探索。 專家職責是對藥品、醫療器械產品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統的評價;參加藥品、醫療器械產品註冊的技術審評,對藥品、醫療器械產品的臨牀試驗、生產工藝、穩定性研究等提出技術...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應關於印發創新藥物研發早期介入實施計劃的通知
...藥品質量可控、安全有效的前提下,鼓勵以企業爲主體的技術創新,爲此,我局制定了《創新藥物研發早期介入實施計劃》,現印發你們,請認真貫徹執行。 國家食品藥品...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規全球打響原料藥供應鏈保衛戰
...原料藥和製劑製造的增長,爲確保所有進入藥品供應鏈的產品必須滿足必要的安全和質量要求,監管機構對藥企施加越來越大的壓力。事實上,製藥行業一些突發事件所引起的惡果,已引起了公衆社會的廣泛注意,有必要對全球...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於印發《醫療機構製備正電子類放射性藥品管理規定》的通知
...中的實際問題作出正確的判斷和處理,對本規範的實施和產品質量負責。 第八條 醫療機構製備正電子類放射性藥品時應有各自獨立的製備和質量控制人員,不得由同一人兼任。 第九條 從事正電子類放射性藥品製備操...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);醫療器械法規