動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...物源性材料帶來的免疫原性風險的降低,一般採用在生產工藝中降低其免疫原性的方法,包括脫細胞、去除雜蛋白,以及使蛋白質變性等物理的和/或化學的處理步驟,生產企業需對其降低材料免疫原性的有效性進行驗證。然而...
法規文件細辛膏
...水洗頭後用藥塗勻。如癢,勿搔動。經宿即洗去,再塗。製備方法:上除脂油外,銼細,以醋5升,入瓷瓶中,水浸1宿取出,用大鐺先下脂油,微火煎一二沸,次下諸藥,煎候白芷黃,即膏成,去滓,以瓷盒盛。《外臺》卷三十...
中醫學;方劑學;方劑秋石丸
...,補養心腎。用法用量:每服30-40丸,鹽湯、溫酒任下。製備方法:上爲細末,鹿角膠煮酒爲丸,如梧桐子大。《普濟方》卷二一四:方名:秋石丸組成:肥膏油、白茯苓1兩(研),桑螵蛸(蜜炙)、秋石5錢(研),鹿角膠(...
中醫學;方劑學;方劑七珍丹
...每次服3粒;5-6個月服4-5粒;週歲服6-7粒,白開水化服。製備方法:前5味共爲細末,兌入後4味,研細和勻,涼開水泛小丸,如小米粒大,每斤丸藥用硃砂面1兩上衣。用藥禁忌:體弱者勿服。附註:《中藥製劑手冊》:無寒食曲...
中醫學;方劑學;方劑睡驚膏
...,薄荷湯磨下。如小兒近7歲,氣盛涎多,須加倍服之。製備方法:上爲末,於汞棗肉內都研勻。《幼幼新書》卷九引茅先生方:方名:睡驚膏組成:青黛末(好者)半錢(次者1錢匕),全蠍2-7個,川巴豆7片(湯浸,去皮心膜,...
中醫學;方劑學;方劑中藥註冊管理補充規定
...及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準的中藥...
法規文件栓劑
...醇類或其他適宜物質。二、常用水溶性或水能混溶的基質製備陰道栓。三、除另有規定外,供製栓劑用的固體藥物,應預先用適宜方法制成細粉,並全部通過六號篩。根據施用腔道和使用目的的不同,製成各種適宜的形狀。四、...
製劑通則;栓劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型重組人干擾素α2b凝膠
....2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應採用經批准的發酵工藝,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附錄ⅨG)。2.2.4發酵液處理:用適宜的方...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品二硫化碳
...氣=1)2.64穩定性:穩定危險標記:7(低閃點易燃液體)製備方法:二硫化碳的生產方法較多,但目前工業化的方法只有兩種。1.木炭法由木炭與硫磺作用而得。此法分外加熱法(鐵甑法)和內加熱法(電加熱法)。將熔融的硫磺...
中藥注射劑安全性再評價工作方案
...中藥注射劑安全性再評價工作,通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注...
法規文件