加強礦物藥安全標準和質量標準的研究
...的問題反映強烈,美國禁止含汞、鉛等重金屬成分的中藥進口和銷售,有的州明令禁止銷售包括牛黃清心丸、大活絡丹、六神丸等20種常用中成藥。加拿大也禁止汞、砷、鉛等重金屬和有害物含量超標的中藥銷售,其禁止銷售的...
藥品天地;專業藥學;中藥大全;中藥材生產技術及質量管理;質量管理進口藥品管理辦法(局令第6號)
《進口藥品管理辦法》於1999年3月12日經國家藥品監督管理局局務會審議通過,現予發佈。本規定自1999年5月1日起施行。局長:鄭筱萸一九九九年四月二十二日進口藥品管理辦法第一章總則第一條爲加強進口藥品的監督管理,保...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規中國藥品監督管理政策法規彙編(2004年)(精)
...關於推進中藥飲片等類別藥品監督實施GMP工作的通知關於進口藥品目錄中非藥用物品進口通關事宜的通告關於修訂進口已有國家藥品標準化學原料藥臨牀研究規定的通知關於修改進口藥口報驗程序的通知關於進口藥品報驗程序的...
醫源資料庫;醫源書店;藥學化藥註冊要這樣變?
...法》(2007版):藥品註冊申請包括新藥申請、仿製藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再註冊申請。新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症的藥品註冊...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞關於印發《藥品流通監督管理辦法》(暫行)的通知
...原則,嚴格遵守法定的程序。 三、《辦法》規定了對進口藥品國內銷售代理商進行備案的制度,目的是爲了掌握進口藥品在國內銷售的情況,以備出現問題時覈實。備案的主要內容是進口藥品國內銷售代理商的聯繫地址、電...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規仿製藥擴容,中國原料藥機遇更大?
...批准上市品種中,仿製藥220個,佔47%,新藥127個,佔27%;進口藥63個,佔14%。值得注意的是,2014年國際原料藥市場總銷售額高達1340億美元。2014年中國原料藥出口總金額160億美元,進口總金額85億美元。中國化學制藥工業協會常...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞中企聯手最大測序儀廠商基因產檢降價
...監管部門實行註冊管理。按照現行的醫療器械監管法規,進口醫療器械需滿足已經在原產國上市這一條件。中國市場上現有的測序儀皆爲進口,且在其原產國只有一款測序儀(Illumina的MiSeqDx)於2013年11月獲得了美國食品藥品監督...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞上海進口生物材料檢驗檢疫改革試點見實效
...地告訴記者。查士睿華是上海檢驗檢疫局首批10家實施“進口生物材料檢驗檢疫改革試點”的生物醫藥試點企業之一,據瞭解,試點一年來,這10家首批試點企業有5家擬擴大在滬投資規模,其中諾華(中國)生物醫學研究有限公...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞專家:貝特類藥可作“心血管剩留風險”首選藥
...4年前後超過15%,2007年爲6.86%,2011年僅爲3.8%,但力平之在降血脂品牌藥物中仍在前5位,貝特類藥物總體份額佔比主要靠該產品的帶動。 論壇上,專家指出,結合多項臨牀試驗亞組或事後分析循證證據,貝特類藥物在降低TG升...
行業資訊;臨牀快報;心腦血管相關藥明康德與禮來製藥在滬啓動創新藥中外同步開發戰略合作
...同在中國開發、生產及商業化一款全球首創的小分子口服降血脂新藥。此次合作將開創國際藥企與中國藥物研發機構之間合作開發藥物的全新模式,首次將國際最前沿的創新藥引入中國,與全球進行同步開發和生產,使中國病人...
醫藥經濟;生物技術;技術要聞