第五十二章 新藥的審批、生產和技術轉讓
...間,生產單位要繼續考察該新藥的質量和穩定性,原臨牀試驗單位要繼續觀察該新藥的療效和毒副反應或療效不確切者,由衛生部決定停止生產、銷售和使用。 新藥試產期滿,由生產單位彙總有關方面材料,向省衛生廳(局...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學臨牀試驗人羣多樣化勢在必行,藥企如何應對?
在幾十年的拖沓之後,FDA告知製藥商,很快就會要求臨牀試驗擴大入選範圍,以便保證性別平衡、文化多樣性和更寬泛的年齡範圍等。看來已經無可避免,製藥行業需要面對這一需求,主動設計臨牀試驗,使之更加符合候選藥物...
藥品天地;專業藥學;藥學研究梅毒常見診斷方法及其比較
...一類爲梅毒螺旋體抗原血清試驗,常用有梅毒螺旋體血球凝集試驗(TPHA)、梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗(TPPA)、熒光梅毒螺旋體抗體吸收試驗(FTA-ABS)、19sIgM梅毒螺旋體血球凝集試驗(19sIgM-TPHA),酶聯免疫吸附試驗(ELISA)、免疫印跡...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代皮膚科學雜誌;2005年第2卷第1期變應原結膜激發試驗644例結果評判的臨牀分析
【摘要】目的比較變應原結膜激發試驗(CPT)觀察指標與Abelson評判標準的評判結果的相符情況,試探臨牀工作中簡便易行的判讀方法。方法對644例變態反應病患者進行特異性變應原結膜激發試驗,記錄Abelson評判標準中四項觀察指...
醫源資料庫;在線期刊;中華現代眼耳鼻喉雜誌;2009年第6卷第5期活動平板運動試驗可疑陽性原因分析
【摘要】目的探討活動平板運動試驗(TET)可疑陽性的原因及如何提高TET診斷的正確性。方法選擇疑爲冠心病、TET可疑陽性、進行冠狀動脈造影(CAG)的57例患者進行對照分析。結果TET可疑陽性57例,CAG證:陽性15例,陰性42例;42例...
資料庫;在線期刊;中華現代內科學雜誌;2004年第1卷第1期風溼患者疑因惠氏製藥試驗新藥患胃癌致死
商女士參加了一項治療類風溼病的新藥試驗,試驗完成一個月後,她被查出胃癌晚期,不久去世。因此前有過用藥者出現癌症的先例,商女士的家屬認爲其死亡與藥物試驗有關,將北大人民醫院和惠氏製藥有限公司告上法院,索...
藥品天地;專業藥學;藥品不良反應RPR與TPPA聯合檢測在梅毒診斷和療效觀察中應用價值
...有重要意義。近年來煙臺毓璜頂醫院採取RPR作爲梅毒篩查試驗,TPPA作爲梅毒確認試驗。爲了評價RPR和TP-PA聯合檢測在梅毒診斷和療效觀察中的應用價值,筆者對各檢測對象分別進行了RPR和TPPA檢測,並對部分患者進行了RPR滴度和TP...
合作平臺;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2005年第4卷第7期;檢驗與臨牀傷寒、副傷寒甲二聯菌苗製造及規定規程
...株應具有的典型的形態、培養和生化特性。 1.2.2血清凝集試驗 用37℃培養18~20小時的培養物以磷酸鹽緩衝生理鹽水稀釋成含菌6億/ml,與相應的傷寒、副傷寒甲菌診斷血清作定量凝集試驗,搖勻後37℃過夜,以肉眼見到凝...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;中國生物製品規程泰國推行的艾滋疫苗人體試驗計劃最終失敗
泰國衛生部和美國醫藥公司在泰國推行的艾滋病疫苗人體試驗計劃失敗,結果,2546名接受試驗人員,患病者無病情好轉,106名未患艾滋病的自願人員反因接受疫苗而染上艾滋病毒。這項結果是與泰國衛生部合作的美國瓦克斯根...
行業資訊;臨牀快報;HIV/AIDS體質測量中的心血管機能測量效度研究
...方案。方法分析實驗法和臺階指數法的關聯性。結果臺階試驗和1000m跑、12min跑成績之間無顯著性相關,1000m跑和12min跑呈中等程度相關。在體質測量中,臺階試驗和1000m跑不可相互替代,現行的心血管測評方法存在效度問題,1000m...
醫源資料庫;在線期刊;中國學校衛生;2008年第28卷第1期