重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)
...種子批應進行以下全面檢定。2.1.3.1培養物純度:培養物接種於哥倫比亞血瓊脂平板和酶化大豆蛋白瓊脂平板,分別於20~25℃和30~35℃培養5~7天,應無細菌和其他真菌被檢出。2.1.3.2HBsAg基因序列測定:HBsAg基因序列應與原始菌...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品狗咬傷與狂犬病
...有否狂犬病流行。咬傷後處理經過、自覺症狀,以往有無狂犬病疫苗接種史。還應詢問咬人狗(或其他咬人動物如貓、狼、豺、蝙蝠,亦會傳染狂犬病)的情況,是否爲瘋狗(其一般表現爲頸軟、頭低、耳垂、斜視、亂叫亂嚷、尾向...
疾病;普通外科b型流感嗜血桿菌結合疫苗
...種子批啓開後傳代次數不超過5代,工作種子批啓開後至接種發酵罐培養傳代次數不得超過5代。2.1.4種子批的檢定:檢定菌種可用含羊血的巧克力培養基或Hib綜合培養基。2.1.4.1培養特性:菌種在普通營養瓊脂培養基上不生長,在...
生物製品;疫苗;腦膜炎;肺炎;預防類生物製品吸附白喉破傷風聯合疫苗(成人及青少年用)
...疫苗基礎免疫的12歲以上人羣加強免疫及預防白喉的應急接種。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1混合前單價原液:2.1.1白喉類毒素原液製造:應符合“吸附...
生物製品;疫苗;白喉;破傷風;預防類生物製品2010年版藥典三部附錄Ⅺ
...7.2~8.0。攻擊毒株CVS製備:啓開毒種,稀釋成10-2懸液,接種10~12g小鼠,不少於8只,每隻腦內接種0.03ml,連續傳2~3代,選擇接種4~5天有典型狂犬病症狀的小鼠腦組織,研磨後加入含2%馬血清或新生牛血清製成20%懸液,經每分...
2010年版藥典附錄皮內注射用卡介苗
...鈴薯培養基、膽汁馬鈴薯培養基或液體蘇通培養基。2.2.3接種與培養:挑取生長良好的菌膜,移種子改良蘇通綜合培養基或經批准的其他培養基的表面,置37~39℃靜止培養。2.2.4收穫和合並:培養結束後,應逐瓶檢查,若有污染...
生物製品;疫苗;結核病;預防類生物製品A羣C羣腦膜炎球菌多糖疫苗
...全部批准的輔料成分。疫苗稀釋劑:無菌、無熱原PBS。【接種對象】2週歲以上兒童及成人。【作用與用途】接種疫苗後,可使機體產生體液免疫應答。用於預防A羣和C羣腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。【規格】復溶後每瓶...
生物製品;疫苗;腦膜炎;預防類生物製品猴痘
...期,局部出現小結節,漸擴大至2cm,經3~4周可自愈。未接種過牛痘的人羣對猴痘普遍易感。寵物商店、寵物愛好者、動物飼養設施的工作人員等直接接觸者可能成爲高危人羣。目前尚無特效療法。處理原則是隔離患者,防治皮...
詞條;疾病;皮膚科;病毒性皮膚病;痘病毒性皮膚病;感染內科;病毒性感染;傳染病甲型肝炎減毒活疫苗
...肝炎減毒活疫苗使用甲型肝炎減毒活疫苗是將甲肝病毒株接種人二倍體細胞,經培養、收穫病毒液而製成。接種本疫苗後可刺激機體產生抗甲型肝炎病毒的免疫力,用於預防甲型肝炎。接種對象:年齡爲1週歲以上的甲肝易感者...
預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...選藥物對抗不同流感毒株的活性,包括新型毒株;·探索接種量大小的效果;·比較給藥方案與給藥途徑;·確定藥物在適當解剖部位的濃度;·探索暴露-應答關係;·探索在免疫功能缺失宿主中的活性;·鑑定病毒的抗性與傳播...
法規文件