男用避孕藥
...副作用,如皮膚熾熱感或情緒不正常等。而且,如果新藥成功上市,對倫敦大學國王學院研究人員來說將意味着一份鉅額財富,因爲它的市場前景廣闊。女用避孕藥全球年銷售額時下在400億美元左右。女性有望獲得“解放”...
生育道德問題
...要指人工授精、體外受精和無性生殖。人工授精主要涉及如何保護受精者及所產生的後代,如何避免血親通婚,是否允許獨身婦女人工受精,是否允許精液的商品化等倫理問題。體外受精提出了使用代理母親是否道德以及胚胎的...
外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...據YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》,並綜合了已批准上市產品的核準範圍及臨牀專家的意見。(三)GB/T19000系列標準把某些不能由隨後的產品檢驗和試驗來充分證實其結果的生產過程稱之爲“特殊”。滅菌就是這樣一個特殊...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...審查人員在產品註冊技術審評時統一基本的尺度,以確保上市產品的安全、有效。本指導原則編寫的依據是:《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械註冊管理辦法》(局令第16號)、《醫療器械臨牀試驗規定》(局令第5號)、...
法規文件湖南省生豬屠宰管理條例
...信息,通知銷售者停止銷售,告知消費者停止使用。已經上市銷售的產品應當及時召回,並向當地商務主管部門報告。生豬定點屠宰廠(場)和小型生豬屠宰點應當按照本條例第十八條的規定對召回的產品進行無害化處理。第二...
法規文件WS 575—2017 衛生溼巾衛生要求
....10毒理安全性指標:用於手、皮膚、黏膜的衛生溼巾首次上市時,應進行相應的毒理學試驗,其結果應符合表2的要求。表2毒理安全性指標要求使用對象多次完整皮膚刺激試驗陰道黏膜刺激試驗a急性眼刺激試驗b皮膚變態反應試...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌醫療器械生產企業質量體系考覈辦法
...保留了前款評價活動的記錄。是□否□3.是否對不合格品如何評價處理作出規定。是□否□4.是否按一定程序處理顧客投訴並保留記錄。是□否□5.有無實施糾正和預防措施的規定文件。是□否□十、省級主管部門對企業自查結果...
法規文件GMP
...來看,新版GMP主要衝擊的是地方型中小企業,新GMP反而爲上市公司、龍頭企業提供了併購和擴張機會。《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》產生的背景:目前,國內的藥企70%—80%都是在5000萬規模以下的小企業,醫藥行業“...
法規文件詹森效應
...是缺乏自信心,產生怯場心理,束縛了自己潛能的發揮。如何走出"詹森效應"的怪圈呢?首先,要認清"賽場"的目的,克服恐懼感,賽場並不可怕,只是比平常正規一些而已。其次,要平心靜氣地走出狹隘的患得患失的陰影,不...
心理學與精神病學非處方中藥
...保OTC的有效性和安全性。隨着醫藥科技的發展,新藥大量上市,對每一種OTC的認識也在不斷深入,有的處方藥不太可能成爲非處方藥,但經過改變劑型或減小規格劑量後也可能變成OTC,也就是說把那些性能更優良,更安全有效的...