HPLC檢定規程
作者:wangy
藥品天地;專業藥學;實驗技術;色譜技術;儀器介紹與操作人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則
...測,並要求有監測記錄。 (4)一批製品生產的原始製造及檢定記錄。 (5)中國藥品生物製品檢定所或由國家藥品監督管理局指定的單位對一批製品的檢定報告。 2.以重組病毒作爲基因治療製品者,要求必須建立種...
醫藥經濟;生物技術;實驗技術;生物工程下游技術關於徵求醫用氧、中藥飲片GMP補充規定意見的通知
...規定的位置上按規定打上鋼印。氣瓶檢驗後,應標明氣瓶製造單位、製造年份、氣瓶編號、設計壓力、檢驗日期、檢驗結論等內容,並認真記錄,載入氣瓶檔案。氣瓶檔案須妥善保管。定期檢驗每三年進行一次。在使用過程中,...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規利用局域網管理儀器設備檔案
...儀器的批件、訂購合同,第4頁爲驗收記錄,第5頁爲驗收檢定報告,第6頁爲儀器設備原始材料(包括裝箱單、出廠合格證、出廠檢定合格證、保修卡、說明書),第7頁爲使用記錄,第8頁爲每年(自、強)檢定記錄,第9頁爲維修...
合作平臺;在線期刊;中華醫藥雜誌;2004年第4卷第5期;醫院管理2005年版《中國藥典》三部勘誤(修訂(3))
...U/ml。3.2.3.活菌數測定“應不低於1.0×107CFU/mg3.3成品檢定“除水分測定外,按…3.3成品檢定“除水分測定、活菌數測定和熱穩定性試驗外,按…3.3.8熱穩定性試驗“…,且不低於2.0×105CFU/mg。3.3.8熱穩...
藥品天地;專業藥學;中國藥典;藥典修訂《生物製品批簽發管理辦法》(局令第11號)
...生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋本部門印章的批製造及檢驗記錄摘要; (三)檢驗所需的同批號樣品; (四)與製品質量相關的其他資料; (五)進口預防用疫苗類生物製品應當同時提交生產國國家藥品管...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規“城市生物質垃圾厭氧消化關鍵技術研究”重點項目申請指南
...線,在物料預處理、高效厭氧反應器等方面形成設備核心製造技術,並在行業骨幹企業中形成規模化、系列化設備生產能力,同時針對開發的2種技術路線,建設2個處理能力50~100t/d的示範工程,並提出相應的技術標準、關鍵設...
醫藥經濟;生物技術;環保技術《生物製品批簽發管理辦法》(試行)(局令第36號)
...生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋本部門印章的批製造及檢驗記錄摘要。(三)檢驗所需的同批號樣品。(四)與製品質量相關的其它資料。(五)進口生物製品應同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規ELISA檢測HIV的實驗室內質量控制
...pette)、酶標儀(Reader2010) 均經省技術監督檢測中心檢定合格,並在檢定週期一年內使用,本室嚴格按照質量手冊中作業指導書的操作規程對微量加樣器定期進行期間覈查,對酶標儀檢測數據進行不確定度分析,從而確保其...
醫源資料庫;在線期刊;中華醫學實踐雜誌;2006年第5卷第6期第十五章 醫院藥學監督
...求。從1977年開始,衛生部對目前生產的各類生物製品的製造及檢定規程進行了系統的整理、修訂、補訂。1979年9月由衛生部批准並頒發的規程共110個。 3.地方藥品標準收載的範圍 (1)中國藥典或部頒標準未收載,可工業...
醫源資料庫;醫源圖書館;教材類;醫院藥學