抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗數據撰寫的非臨牀和臨牀病毒學研究報告是審評抗病毒藥物的臨牀試驗申請和上市申請的重要資料。本指導原則旨在幫助研發抗病...
法規文件醫療器械生產監督管理辦法
...理部門依法及時公佈醫療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果;公衆可以查閱審批結果。第六條醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委託生產的,委託方對所委託生產的醫療器械質...
部門規章;醫療器械藥品類易製毒化學品管理辦法
...法》和相關規定取得藥品批准文號。第六條藥品生產企業申請生產藥品類易製毒化學品,應當符合《條例》第七條規定的條件,向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請,報送以下資料:(一)藥品類易製毒...
血站管理辦法(暫行)
...政府衛生行政部門批准。第八條設置血站,由籌建負責人申請;設置中心血庫,由醫療機構法定代表人申請。第九條設置血站應提交設置可行性研究報告,內容包括:(一)申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、簡歷...
法規文件戒毒藥物維持治療工作管理辦法
...人身份證複印件;(二)吸毒經歷書面材料;(三)相關醫學檢查報告。維持治療機構接到申請人提交的合格資料後5個工作日內,書面告知申請人是否可以參加治療,並將審覈結果報維持治療機構所在地公安機關備案。第二十...
法規文件醫療機構管理條例
...醫療機構評審委員會。醫療機構評審委員會由醫院管理、醫學教育、醫療、醫技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛生行政部門聘任。第四十三條縣級以上地方人民政府衛生行政部門根據評...
法規文件醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...器械生產企業質量管理體系的日常監督管理工作。第二章申請和資料審查:第四條第一類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求建立質量管理體系,保持有效運行,並保存相關記錄。第二類、第三類醫療器...
法規文件醫療器械新產品審批規定(試行)
...品風險性分析及所採取的防範措施。(三)國家級信息或專利檢索機構出具的查新報告。(四)經國家藥品監督管理局認可(對研究開發單位)或所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門認可(對生產單位)的產品質量標準...
法規文件吸毒檢測程序規定
...吸毒檢測是運用科學技術手段對涉嫌吸毒的人員進行生物醫學檢測,爲公安機關認定吸毒行爲提供科學依據的活動。吸毒檢測的對象,包括涉嫌吸毒的人員,被決定執行強制隔離戒毒的人員,被公安機關責令接受社區戒毒和社區...
流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據,因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求,境外試劑的...