蝙蝠腦內國內首次分離出狂犬病毒
...的毒力。更重要的是,動物攻毒保護試驗顯示,目前人用狂犬病疫苗和免疫球蛋白不能對暴露後的小鼠和倉鼠提供免疫保護。不過,扈榮良表示,上述試驗結果是對動物試驗的基礎上得出的,還沒有人體試驗的印證。同時,目前...
行業資訊;臨牀快報;流行病與傳染病《生物製品批簽發管理辦法》(局令第11號)
...生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋本部門印章的批製造及檢驗記錄摘要; (三)檢驗所需的同批號樣品; (四)與製品質量相關的其他資料; (五)進口預防用疫苗類生物製品應當同時提交生產國國家藥品管...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規我國率先全球研製成功甲型H1N1流感疫苗的背後
...,那就是科學。” 在積極開展科研攻關的同時,我國人用禽流感疫苗研發的成功,也爲甲型H1N1流感疫苗的研發提供了科學基礎。 據疫苗生產企業介紹,企業只需將當初生產人用禽流感疫苗的毒株換成甲型H1N1流感毒株,...
藥品天地;專業藥學;藥學研究明膠微球乙肝疫苗動物免疫效果研究
...免疫反應,並能產生加強注射的反應〔2〕。因此有望成爲人用疫苗的候選佐劑。 志謝:本研究得到王麗霞、張俊香的幫助及孔健、史德林老師的支持與指導,在此特表感謝。 參考文獻 1 SinghM,LiXM,WangHY,etal.Immunogenicityand...
合作平臺;醫學論文;臨牀醫學與專科論文;檢驗醫學華蘭生物大流行流感裂解疫苗獲臨牀批件
...批件,但是流感疫苗對公司的利潤尚未產生重大影響,且人用禽流感疫苗作爲國家處理公共危機的應急藥品,存在暴利的空間有限,因此該項目對公司直接的盈利影響有限。但該項目對於華蘭生物整個疫苗項目的啓動和公司計劃...
藥品天地;專業藥學;藥學研究關於預防性生物製品企業註冊標準修訂及申報的通知
...檢定情況,在原標準的基礎上對生產過程中使用的材料,製造工藝和檢定方法等方面進一步明確和細化;不應有“經批准的”“其他”或“適宜”等不確定的描述; (二)菌毒種庫三級管理,應明確各級種子庫的唯一代次,...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規《生物製品批簽發管理辦法》(試行)(局令第36號)
...生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋本部門印章的批製造及檢驗記錄摘要。(三)檢驗所需的同批號樣品。(四)與製品質量相關的其它資料。(五)進口生物製品應同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規食藥總局迴應“疫苗批簽發致4億損失”
...況:2013年2月以後,中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發過程中,先後發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格,且多次複檢都顯示細菌污染陽性,提示其產品存在嚴重大面積細菌污染問題,即其餘同一生產週期...
行業資訊;臨牀快報;待分類信息關於加強對生產疫苗用菌、毒種管理的通知
...並將建好的檔案在2002年12月31日之前報中國藥品生物製品檢定所備案。二、各疫苗生產單位要按《中國生物製品規程》和GMP的要求建立三級菌、毒種的種子庫,並將建庫情況與菌、毒種檔案一併報中國藥品生物製品檢定所備案。...
醫源資料庫;醫藥衛生法規大全;藥政類(藥品、食品、器械);藥品法規信陽市2005~2006年1945名狂犬病門診暴露者流行病學分析
...苗爲河南普新生物工程公司、遼寧依生生物技術公司生產人用狂犬病地鼠腎疫苗及凍幹人用狂犬病病疫苗,均在有效期內接種。 1.3狂犬病抗體檢測採用酶聯免疫間接法,試劑由寧波天潤生物藥業有限公司提供,採用酶標儀測...
醫源資料庫;在線期刊;中國熱帶醫學雜誌;2007年第7卷第12期